- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00644813
Kliiniset tulokset glenoidin kaulan murtuman jälkeen korreloituneena luuvamman kvantitatiivisen arvioinnin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapaluun (lapaluu) nivelen ulkopuoliset murtumat (murtuma, johon ei liity glenoidin nivelpintaa) on perinteisesti hoidettu ei-leikkauksella. Tämän hoidon logiikka perustui lapaluun laajan lihaskuoren paranemispotentiaaliin, olkanivelen luontaiseen liikkuvuuteen ja vaikeuteen arvioida objektiivisesti vamman astetta sen epäsäännöllisen luurakenteen vuoksi.
Laptopuramurtumat, joihin liittyy erityisesti glenoidikaula, voivat merkittävästi muuttaa olkavarren nivelen (olkanivelen) geometriaa sekä vaikuttaa sen poikki toimivien lihasten ja hermojen toimintaan. Vaikka useimmat raportit osoittavat, että potilaat, joilla oli glenoidiskaulan murtumia, menestyivät hyvin ei-leikkauksen jälkeen, validoituja tulosmittauksia käytettiin vain vähän. Lisäksi vakava trauma on voinut johtaa toiminnallisen palautumisen aliarvioimiseen.
Kuvaustekniikan edistyminen yhdistettynä sisäisten kiinnitystekniikoiden kehitykseen on johtanut satunnaisiin yrityksiin kiinnittää glenoidisen kaulan murtumia, yleensä silloin, kun ne tapahtuivat yhdessä olkavyöhykkeen muiden jäsenten luuvamman kanssa, kuten "kelluvassa olkapäässä". Koska ei kuitenkaan ole olemassa yleistä röntgenmittausten kaanonia, ei ole olemassa nykyisiä suosituksia leikkaukselle ja ei-operatiiviselle hoidolle, joka perustuisi luuvaurion ominaisuuksiin, jotka korreloivat todennäköisen kliinisen lopputuloksen kanssa. Lisäksi yleistä väitettä, jonka mukaan lapaluun murtumien ei-leikkaushoito johtaa riittävään toiminnalliseen lopputulokseen, ei ole tarkasti tutkittu tulevaisuuteen, vaikka tämä on kansallisen hoidon standardi.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että ei-leikkaushoito voi johtaa merkittävästi voiman ja eturaajojen toiminnan heikkenemiseen huolimatta siitä, että hoidon taso suurimmassa osassa näistä vammoista ei sisällä leikkausta tai vähentämistä. Sama voi päteä glenoidisen kaulan murtumiin, koska tämän metafyysisen kannaksen merkittävällä lyhenemisellä tai kulmauksella voi olla haitallinen vaikutus glenohumeraalisen (olkanivelen) toiminnalliseen geometriaan. Jos näin on, kirurginen hoito saattaa olla aiheellinen nivelen fysiologisemman geometrian palauttamiseksi ja siten parhaan mahdollisen toipumismahdollisuuden antamiseksi vauriota edeltävälle toimintatasolle. Toivomme, että nämä mittausten ja tulosten korrelaatiot auttavat kodifioimaan a priori joukon röntgenkuvan arviointikriteereitä, jotka auttavat ohjaamaan päätöksiä glenoidikaulan murtumien kirurgisesta hoidosta verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on: 1) määrittää tämän nimenomaisen vamman aiheuttaman eturaajojen toimintahäiriön aste ja 2) glenoidikaulan luuvaurion laajuus, joka voidaan sietää ennen kuin toiminnallinen lopputulos estyy kohtuuttomasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H3A7
- Qeii Health Science Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Charlotte Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 ja 65+
- Extraarticular lapaluun murtumat Olkaluun murtuma on eristetty tai samassa tilassa siirtymättömien ipsilateraalisten solisluun murtumien, korakoidin tai acromion murtumien kanssa vai onko solisluun murtumaa leikattu tai korjattu?
- Potilaalla ei ole olemassa hermo-lihas- tai psykiatrisia toimintahäiriöitä
- Potilaalla ei ole aiempaa yläraajavammaa, joka estäisi objektiivisen toiminnallisen tuloksen arvioinnin
- Potilaalle tehtiin CT-skannaus osana ensihoitoa
- Potilas puhuu englantia
- Potilas allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yläraajan vamma tai neuromuskulaarinen tila
- Acromion-, solisluun tai coracoidin siirtyneet murtumat
- Samanaikainen eturaajan vamma
- Potilaat, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene suorittamaan toiminnan arviointia
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi seurata seurantaa 1 vuoteen
- Potilaat, joilla on huono seurantaalttius; huume-, alkoholiongelmat jne.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai odottavat vankeutta vankilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapaluu jossa glenoid kaulan murtumia
Kerää tuloksia ja radiologisia tietoja potilaista, joilla on lapaluun murtumia, joihin liittyy glenoidikaula (olkanivelen ja lapaluun yhdistävä luu) 1 vuoden ajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Siirtyneet murtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta (valinnainen)
|
12 kuukautta, 24 kuukautta (valinnainen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-26863
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .