Randomizovaná, otevřená, zkřížená, multicentrická, srovnávací studie s jednou dávkou hodnotící nástup ztuhlosti penisu u mužů s erektilní dysfunkcí, kteří jsou léčeni sildenafilem a tadalafilem
28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná, otevřená, zkřížená, multicentrická, srovnávací studie s jednou dávkou hodnotící nástup ztuhlosti penisu u mužů s erektilní dysfunkcí, kteří jsou léčeni viagrou (sildenafil citrát) a cialisem (tadalafil)
Cílem této studie bylo určit a porovnat minimální dobu potřebnou k dosažení ztuhlosti penisu větší nebo rovné 60 % na bázi penisu, která se udrží po dobu alespoň 3 minut, měřeno pomocí Rigiscan®, po vizuální sexuální stimulaci po dávce 100 mg sildenafil citrátu a 20 mg tadalafilu u mužů s erektilní dysfunkcí (ED).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0277
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuté subjekty byly ve věku 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza erektilní dysfunkce
- Známí reagující na 100 mg sildenafilu nebo 20 mg tadalafilu.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli jedinci, kteří nebyli schopni dosáhnout ztuhlosti penisu větší nebo rovné 20 % na bázi penisu, která trvala alespoň 3 minuty.
- Jedinci, kteří jsou schopni dosáhnout ztuhlosti penisu větší nebo rovné 60 % na bázi penisu, která trvala alespoň 2 minuty, nebo jedinci, kteří jsou schopni dosáhnout ztuhlosti penisu větší nebo rovné 80 % při základna penisu, která je udržována po dobu alespoň 1 minuty, měřeno pomocí Rigiscan®, při screeningu bez terapie, do 60 minut po vizuální sexuální stimulaci
- Subjekty, které v současné době používají jakoukoli komerčně dostupnou léčbu erektilní dysfunkce
- Předměty týkající se dusičnanů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
tadalafil 20 mg tableta ústy pro 2 dávky (v týdnu 0 a v týdnu 1)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
sildenafil 100 mg tableta perorálně pro 2 dávky (v týdnu 0 a v týdnu 1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnnou účinnosti byl čas do nástupu ztuhlosti penisu vyšší nebo rovné 60 % u kořene penisu, měřeno pomocí Rigiscan, která přetrvávala alespoň 3 minuty po vizuální sexuální stimulaci
Časové okno: Screening, týden 0 a týden 1
|
Screening, týden 0 a týden 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly ztuhlosti penisu vyšší nebo rovné 60 % na bázi penisu, měřeno přístrojem Rigiscan, které se udrželo po dobu alespoň 5 minut po vizuální sexuální stimulaci
Časové okno: Screening, týden 0 a týden 1
|
Screening, týden 0 a týden 1
|
|
Doba do nástupu ztuhlosti penisu větší než nebo rovná 60 % u kořene penisu, měřeno přístrojem Regiscan, která trvala alespoň 5 minut po vizuální sexuální stimulaci
Časové okno: Screening, týden 0 a týden 1
|
Screening, týden 0 a týden 1
|
|
Procento jedinců, kteří dosáhli ztuhlosti penisu vyšší nebo rovné 60 % na bázi penisu, měřeno pomocí Regiscan, která se udržela alespoň 3 minuty po vizuální sexuální stimulaci
Časové okno: Screening, týden 0 a týden 1
|
Screening, týden 0 a týden 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1481183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .