Рандомизированное, открытое, перекрестное, многоцентровое сравнительное исследование однократной дозы, оценивающее возникновение ригидности полового члена у мужчин с эректильной дисфункцией, получающих силденафил и тадалафил
28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Рандомизированное, открытое, перекрестное, многоцентровое, сравнительное исследование однократной дозы, оценивающее появление ригидности полового члена у мужчин с эректильной дисфункцией, получающих виагру (силденафила цитрат) и сиалис (тадалафил)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить и сравнить минимальное время, необходимое для достижения ригидности полового члена, превышающей или равной 60% у основания полового члена, которая сохраняется в течение не менее 3 минут, измеренная с помощью Rigiscan®, после визуальной сексуальной стимуляции после введения дозы. 100 мг силденафила цитрата и 20 мг тадалафила у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0277
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Включенные субъекты были 18 лет и старше
- Клинический диагноз эректильной дисфункции
- Известные пациенты, ответившие на силденафил в дозе 100 мг или тадалафил в дозе 20 мг.
Критерий исключения:
- Исключены субъекты, которые не смогли достичь ригидности полового члена, превышающей или равной 20% у основания полового члена, которая поддерживалась в течение не менее 3 минут.
- Субъекты, способные достичь ригидности полового члена более или равной 60 % у основания полового члена в течение не менее 2 минут, или субъекты, способные достичь ригидности полового члена более или равной 80 % в основание полового члена, удерживаемое не менее 1 минуты при измерении с помощью Rigiscan®, при скрининге без терапии, в течение 60 минут после визуальной сексуальной стимуляции
- Субъекты, использующие в настоящее время какие-либо коммерчески доступные методы лечения эректильной дисфункции.
- Темы по нитратам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
тадалафил 20 мг таблетка перорально на 2 дозы (на неделе 0 и неделе 1)
|
|
Активный компаратор: Рука 1
|
силденафил 100 мг таблетка внутрь на 2 приема (на 0-й и 1-й неделе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной эффективности было время до появления ригидности полового члена, превышающей или равной 60% у основания полового члена, измеренного с помощью Rigiscan, которое сохранялось в течение не менее 3 минут после визуальной сексуальной стимуляции.
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0 и неделя 1
|
Скрининг, неделя 0 и неделя 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших ригидности полового члена, превышающей или равной 60% у основания полового члена, измеренной Rigiscan, которая сохранялась в течение не менее 5 минут после визуальной сексуальной стимуляции.
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0 и неделя 1
|
Скрининг, неделя 0 и неделя 1
|
|
Время до начала ригидности полового члена, превышающей или равной 60% у основания полового члена, измеренное с помощью Regiscan, которое сохранялось в течение не менее 5 минут после визуальной сексуальной стимуляции.
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0 и неделя 1
|
Скрининг, неделя 0 и неделя 1
|
|
Процент субъектов, достигших ригидности полового члена, превышающей или равной 60% у основания полового члена, измеренной с помощью Regiscan, которая сохранялась в течение не менее 3 минут после визуальной сексуальной стимуляции.
Временное ограничение: Скрининг, неделя 0 и неделя 1
|
Скрининг, неделя 0 и неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- A1481183
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .