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シルデナフィルとタダラフィルで治療されている勃起不全男性の陰茎硬直の発症を評価する無作為化、非盲検、クロスオーバー、多施設、単回用量比較研究

バイアグラ(クエン酸シルデナフィル)とシアリス(タダラフィル)で治療されている勃起不全の男性における陰茎硬直の発症を評価する無作為化非盲検クロスオーバー多施設単回用量比較研究

この研究の目的は、投与後の視覚的性的刺激後、Rigiscan® で測定した陰茎の根元で少なくとも 3 分間維持される陰茎の硬さが 60% 以上に達するのに必要な最小時間を決定し、比較することでした。勃起不全(ED)の男性にクエン酸シルデナフィル100mgとタダラフィル20mgを投与。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0277
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上でした
  • 勃起不全の臨床診断
  • 100 mg シルデナフィルまたは 20 mg タダラフィルのいずれかに対する既知の反応者。

除外基準:

  • 陰茎の根元で20%以上の陰茎の硬さを少なくとも3分間維持できなかった被験者は除外されました。
  • 少なくとも2分間維持された陰茎の根元で60%以上の陰茎の硬さを達成できる被験者、または少なくとも2分間持続された陰茎の根元で80%以上の陰茎の硬さを達成できる被験者。視覚的性的刺激後60分以内に、治療を行わないスクリーニング時にRigiscan®によって測定された少なくとも1分間持続した陰茎の根元
  • 現在市販の勃起不全治療法を使用している被験者
  • 硝酸塩に関する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 2
タダラフィル 20 mg 錠剤を 2 回経口投与(0 週目と 1 週目)
アクティブコンパレータ:アーム1
シルデナフィル 100 mg 錠剤を 2 回経口投与(0 週目と 1 週目)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な有効性変数は、リジスキャンによって測定された、陰茎の根元で 60% 以上の陰茎の硬さが発現するまでの時間であり、視覚的性的刺激後少なくとも 3 分間持続しました。
時間枠:スクリーニング、第 0 週、および第 1 週
スクリーニング、第 0 週、および第 1 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Rigiscan によって測定され、視覚的性的刺激後少なくとも 5 分間持続した、陰茎の根元で 60% 以上の陰茎の硬さを達成した被験者の割合
時間枠:スクリーニング、第 0 週、および第 1 週
スクリーニング、第 0 週、および第 1 週
Regiscan で測定した、陰茎の根元で 60% 以上の陰茎の硬さが発現するまでの時間。視覚的性的刺激後、少なくとも 5 分間持続しました。
時間枠:スクリーニング、第 0 週、および第 1 週
スクリーニング、第 0 週、および第 1 週
Regiscan で測定した、視覚的性的刺激後少なくとも 3 分間持続した、陰茎の根元で 60% 以上の陰茎の硬さを達成した被験者の割合
時間枠:スクリーニング、第 0 週、および第 1 週
スクリーニング、第 0 週、および第 1 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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