Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie porównawcze z pojedynczą dawką oceniające początek sztywności prącia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji leczonych syldenafilem i tadalafilem

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie porównawcze z pojedynczą dawką oceniające początek sztywności prącia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji leczonych Viagrą (cytrynian sildenafilu) i Cialis (tadalafil)

Celem tego badania było określenie i porównanie minimalnego czasu wymaganego do osiągnięcia sztywności prącia większej lub równej 60% u podstawy prącia, która utrzymuje się przez co najmniej 3 minuty mierzone za pomocą Rigiscan®, po wizualnej stymulacji seksualnej po podaniu dawki 100 mg cytrynianu syldenafilu i 20 mg tadalafilu u mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione osoby miały 18 lat lub więcej
  • Kliniczna diagnoza zaburzeń erekcji
  • Znana odpowiedź na 100 mg syldenafilu lub 20 mg tadalafilu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono osoby, które nie były w stanie osiągnąć sztywności prącia większej lub równej 20% u podstawy prącia, która utrzymywała się przez co najmniej 3 minuty
  • Osoby, które są w stanie osiągnąć sztywność prącia większą lub równą 60% u podstawy prącia, która utrzymywała się przez co najmniej 2 minuty lub osoby, które są w stanie osiągnąć sztywność prącia większą lub równą 80% w podstawa penisa utrzymywana przez co najmniej 1 minutę mierzona za pomocą Rigiscan®, podczas badania przesiewowego bez terapii, w ciągu 60 minut po wizualnej stymulacji seksualnej
  • Pacjenci stosujący obecnie jakiekolwiek dostępne na rynku metody leczenia zaburzeń erekcji
  • Przedmioty na azotany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: tadalafil
tadalafil 20 mg tabletka doustna w 2 dawkach (w tygodniu 0 i tygodniu 1)
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: sildenafil
sildenafil 100 mg tabletka doustna dla 2 dawek (w tygodniu 0 i tygodniu 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności był czas do wystąpienia sztywności prącia większej lub równej 60% u podstawy prącia, mierzonej za pomocą Rigiscan, która utrzymywała się przez co najmniej 3 minuty po wizualnej stymulacji seksualnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 1
Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły sztywność prącia większą lub równą 60% u podstawy prącia, mierzoną za pomocą Rigiscan, która utrzymywała się przez co najmniej 5 minut po wizualnej stymulacji seksualnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 1
Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 1
Czas do wystąpienia sztywności prącia większej lub równej 60% u podstawy prącia, mierzony za pomocą Regiscan, który utrzymywał się przez co najmniej 5 minut po wizualnej stymulacji seksualnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 1
Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 1
Odsetek osób, które osiągnęły sztywność prącia większą lub równą 60% u podstawy prącia, mierzoną za pomocą Regiscan, która utrzymywała się przez co najmniej 3 minuty po wizualnej stymulacji seksualnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 1
Badanie przesiewowe, tydzień 0 i tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj