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Un estudio comparativo aleatorizado, abierto, cruzado, multicéntrico y de dosis única que evalúa el inicio de la rigidez del pene en hombres con disfunción eréctil tratados con sildenafil y tadalafil

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio comparativo aleatorizado, abierto, cruzado, multicéntrico y de dosis única que evalúa el inicio de la rigidez del pene en hombres con disfunción eréctil que son tratados con Viagra (citrato de sildenafil) y Cialis (tadalafil)

El objetivo de este estudio fue determinar y comparar el tiempo mínimo requerido para lograr una rigidez peneana mayor o igual al 60% en la base del pene que se sostenga por al menos 3 minutos medido por Rigiscan®, luego de la estimulación sexual visual post dosis de 100 mg de citrato de sildenafil y 20 mg de tadalafil en hombres con disfunción eréctil (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0277
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos incluidos tenían 18 años de edad o más.
  • Un diagnóstico clínico de disfunción eréctil.
  • Respondedores conocidos a 100 mg de sildenafil o 20 mg de tadalafil.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los sujetos que no pudieron lograr una rigidez del pene mayor o igual al 20 % en la base del pene que se mantuvo durante al menos 3 minutos.
  • Sujetos que pueden lograr una rigidez del pene mayor o igual al 60 % en la base del pene que se mantuvo durante al menos 2 minutos o sujetos que pueden lograr una rigidez del pene mayor o igual al 80 % en la base del pene que se mantiene durante al menos 1 minuto medido con Rigiscan®, en la evaluación sin terapia, dentro de los 60 minutos posteriores a la estimulación sexual visual
  • Sujetos que actualmente usan cualquier tratamiento disponible comercialmente para la disfunción eréctil
  • Temas sobre nitratos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: tadalafilo
comprimido de 20 mg de tadalafilo por vía oral en 2 dosis (en la semana 0 y la semana 1)
Comparador activo: Brazo 1
Droga: sildenafilo
comprimido de sildenafilo de 100 mg por vía oral en 2 dosis (en la semana 0 y la semana 1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta el inicio de la rigidez del pene mayor o igual al 60 % en la base del pene, medida con Rigiscan, que se mantuvo durante al menos 3 minutos después de la estimulación sexual visual.
Periodo de tiempo: Detección, semana 0 y semana 1
Detección, semana 0 y semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que lograron una rigidez del pene mayor o igual al 60 % en la base del pene, medida por Rigiscan, que se mantuvo durante al menos 5 minutos después de la estimulación sexual visual
Periodo de tiempo: Detección, semana 0 y semana 1
Detección, semana 0 y semana 1
Tiempo hasta el inicio de la rigidez del pene mayor o igual al 60% en la base del pene, medido por Regiscan, que se mantuvo durante al menos 5 minutos después de la estimulación sexual visual
Periodo de tiempo: Detección, semana 0 y semana 1
Detección, semana 0 y semana 1
El porcentaje de sujetos que lograron una rigidez del pene mayor o igual al 60 % en la base del pene, medida por Regiscan, que se mantuvo durante al menos 3 minutos después de la estimulación sexual visual
Periodo de tiempo: Detección, semana 0 y semana 1
Detección, semana 0 y semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481183

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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