Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, open-label, crossover, multicenter, enkeltdosis komparatorundersøgelse, der evaluerer indtræden af ​​penistivhed hos mænd med erektil dysfunktion, der behandles med sildenafil og tadalafil

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, open-label, crossover, multicenter, enkeltdosis komparatorundersøgelse, der evaluerer indtræden af ​​penistivhed hos mænd med erektil dysfunktion, der behandles med Viagra (Sildenafil Citrate) og Cialis (Tadalafil)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme og sammenligne den minimale tid, der kræves for at opnå penistivhed større end eller lig med 60 % ved bunden af ​​penis, som opretholdes i mindst 3 minutter målt med Rigiscan®, efter visuel seksuel stimulation efter dosis af 100 mg sildenafilcitrat og 20 mg tadalafil hos mænd med erektil dysfunktion (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0277
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderede forsøgspersoner var 18 år eller ældre
  • En klinisk diagnose af erektil dysfunktion
  • Kendte respondere på enten 100 mg sildenafil eller 20 mg tadalafil.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderede var forsøgspersoner, som ikke var i stand til at opnå penistivhed på mere end eller lig med 20 % ved bunden af ​​penis, som var opretholdt i mindst 3 minutter
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at opnå en penistivhed på mere end eller lig med 60 % ved bunden af ​​penis, som blev opretholdt i mindst 2 minutter, eller forsøgspersoner, der er i stand til at opnå en penistivhed på mere end eller lig med 80 % ved bunden af ​​penis, der holdes i mindst 1 minut målt med Rigiscan®, ved screening uden terapi, inden for 60 minutter efter visuel seksuel stimulation
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger enhver kommercielt tilgængelig behandling for erektil dysfunktion
  • Emner om nitrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: tadalafil
tadalafil 20 mg tablet gennem munden i 2 doser (i uge 0 og uge 1)
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: sildenafil
sildenafil 100 mg tablet gennem munden i 2 doser (i uge 0 og uge 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel var tid til indtræden af ​​penistivhed større end eller lig med 60 % ved bunden af ​​penis, målt med Rigiscan, som var vedvarende i mindst 3 minutter efter visuel seksuel stimulation
Tidsramme: Screening, uge ​​0 og uge 1
Screening, uge ​​0 og uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en penistivhed på mere end eller lig med 60 % ved bunden af ​​penis, målt med Rigiscan, som blev opretholdt i mindst 5 minutter efter visuel seksuel stimulation
Tidsramme: Screening, uge ​​0 og uge 1
Screening, uge ​​0 og uge 1
Tid til indtræden af ​​penistivhed større end eller lig med 60 % ved bunden af ​​penis, målt af Regiscan, som var vedvarende i mindst 5 minutter efter visuel seksuel stimulation
Tidsramme: Screening, uge ​​0 og uge 1
Screening, uge ​​0 og uge 1
Den procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en penistivhed på mere end eller lig med 60 % ved bunden af ​​penis, målt af Regiscan, som blev opretholdt i mindst 3 minutter efter visuel seksuel stimulering
Tidsramme: Screening, uge ​​0 og uge 1
Screening, uge ​​0 og uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner