Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sertralinu versus venlafaxin XR v léčbě velké deprese

25. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie sertralinu versus venlafaxin XR v akutní léčbě ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Posoudit srovnávací účinnost sertralinu versus venlafaxin XR na měření kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Everton Park, Queensland, Austrálie, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • North Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • WEST Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Malatya, Krocan
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza DSM-IV velké depresivní poruchy, jednorázová nebo rekurentní, bez psychotických rysů. Další diagnózy osy I DSM-IV budou povoleny pouze v případě, že budou identifikovány jako sekundární diagnózy.
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D; 17 položek) celkové skóre ≥18 a skóre HAMD položka 1 (depresivní nálada) ≥2.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidepresiv do 2 týdnů od výchozího stavu (4 týdny u fluoxetinu)
  • Současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertaline skupina
Lék: sertralin
Flexibilně titrované 50 mg tablety, 50-150 mg/den a venlafaxin placebo perorálně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Aktivní komparátor: Skupina venlafaxinu
Lék: venlafaxin XR
Flexibilně titrované 75 mg tobolky, 75-225 mg/den a sertralin placebo perorálně po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QOL, měřená pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAM-D) včetně míry odezvy (≥50% snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě) a remise (celkové skóre HAM-D ≤7).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Míra odezvy na 17ti položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese na konci (8. týden).
Časové okno: 8. týden
8. týden
Míra odpovědi CGI na konci (8. týden).
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v CGI-Severity Scale (CGI-S).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Změna od výchozí hodnoty ve škále produktivity práce Endicott (EWPS).
Časové okno: Týdny 1, 8, 9, 10
Týdny 1, 8, 9, 10
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) pro depresi.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro celkové hodnocení bolesti.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 a 10.
Míra remise na stupnici Hamilton-Depression Rating Scale na konci (8. týden).
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického globálního zlepšení dojmu.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0501066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit