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Ein Vergleich von Sertralin versus Venlafaxin XR bei der Behandlung von Major Depression

25. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zu Sertralin versus Venlafaxin XR bei der akuten Behandlung von ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen

Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Sertralin versus Venlafaxin XR in Bezug auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • North Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • WEST Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Malatya, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Diagnose einer DSM-IV Major Depression, einzelne Episode oder rezidivierend, ohne psychotische Merkmale. Zusätzliche DSM-IV-Achse-I-Diagnosen sind nur zulässig, wenn sie als Nebendiagnosen gekennzeichnet sind.
  • Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D; 17 Items) Gesamtpunktzahl ≥ 18 und HAMD Item 1 (depressive Stimmung) Punktzahl ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung eines Antidepressivums innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen für Fluoxetin)
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertalin-Gruppe
Arzneimittel: Sertralin
Flexibel titrierte 50-mg-Tabletten, 50-150 mg/Tag und Venlafaxin-Placebo oral für 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Zoloft
Aktiver Komparator: Venlafaxin-Gruppe
Arzneimittel: Venlafaxin XR
Flexibel titrierte 75-mg-Kapseln, 75-225 mg/Tag und Sertralin-Placebo oral für 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 17-Punkte-Hamilton-Depression-Rating-Skala (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Ansprechraten (≥50 % Reduktion des HAM-D-Gesamtscores vom Ausgangswert) und Remissionsraten (HAM-D-Gesamtscore ≤ 7).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Die Ansprechraten der Hamilton-Depression Rating Scale mit 17 Punkten am Endpunkt (Woche 8).
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
CGI-Ansprechrate am Endpunkt (Woche 8).
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-Schweregradskala (CGI-S).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Angstskala (HAM-A).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Endicott Work Productivity Scale (EWPS).
Zeitfenster: Wochen 1, 8, 9, 10
Wochen 1, 8, 9, 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Depression.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Veränderung der Visuellen Analogskala (VAS) zur Gesamtbeurteilung des Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 und 10.
Remissionsraten der Hamilton-Depression Rating Scale am Endpunkt (Woche 8).
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Improvement Scale.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0501066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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