Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sertraliny i wenlafaksyny XR w leczeniu dużej depresji

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe sertraliny w porównaniu z wenlafaksyną XR w ostrym leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Ocena porównawczej skuteczności sertraliny i wenlafaksyny XR w ocenie jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • North Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • WEST Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
      • Malatya, Indyk
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza DSM-IV – duże zaburzenie depresyjne, pojedyncze epizody lub nawracające, bez cech psychotycznych. Dodatkowe diagnozy osi I DSM-IV będą dozwolone tylko wtedy, gdy zostaną zidentyfikowane jako diagnozy drugorzędne.
  • Całkowity wynik w skali Hamiltona-Depresji (HAM-D; 17 pozycji) ≥18 i pozycja 1 HAMD (nastrój depresyjny) ≥2.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leku przeciwdepresyjnego w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny)
  • Obecna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sertaliny
Lek: sertralina
Elastycznie miareczkowane tabletki 50 mg, 50-150 mg/dobę i placebo wenlafaksyny doustnie przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Aktywny komparator: Grupa wenlafaksyny
Lek: wenlafaksyna XR
Kapsułki 75 mg o elastycznym miareczkowaniu, 75-225 mg/dzień i sertralina placebo doustnie przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana QOL w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), w tym odsetek odpowiedzi (≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D w stosunku do wartości wyjściowej) i remisji (całkowity wynik HAM-D ≤7).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona w punkcie końcowym (tydzień 8).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Wskaźnik odpowiedzi na CGI w punkcie końcowym (tydzień 8).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali CGI-Severity Scale (CGI-S).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Produktywności Pracy Endicott (EWPS).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 8, 9, 10
Tygodnie 1, 8, 9, 10
Zmiana od wartości wyjściowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla depresji.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) do ogólnej oceny bólu.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 10.
Skala oceny depresji Hamiltona Odsetki remisji w punkcie końcowym (tydzień 8).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Klinicznego.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0501066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj