Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliinin ja venlafaksiini XR:n vertailu vakavan masennuksen hoidossa

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus sertraliinista verrattuna venlafaksiini XR:ään vakavan masennushäiriön avohoidossa

Sertraliinin ja venlafaksiini XR:n vertailevan tehokkuuden arvioiminen elämänlaadun mittareissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • North Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • WEST Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
      • Diyarbakir, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Turkki
        • Pfizer Investigational Site
      • Malatya, Turkki
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen DSM-IV:n vakava masennushäiriö, yksittäinen jakso tai toistuva, ilman psykoottisia piirteitä. Muut DSM-IV Axis I -diagnoosit sallitaan vain, jos ne tunnistetaan toissijaisiksi diagnooseiksi.
  • Hamilton-masennusasteikko (HAM-D; 17 kohtaa) kokonaispistemäärä ≥18 ja HAMD kohta 1 (masentunut mieliala) pisteet ≥2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennuslääkkeen käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (4 viikkoa fluoksetiinilla)
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sertaline-ryhmä
Lääke: sertraliini
Joustavasti titratut 50 mg:n tabletit, 50-150 mg/vrk ja venlafaksiiniplaseboa suun kautta 10 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zoloft
Active Comparator: Venlafaksiiniryhmä
Lääke: venlafaksiini XR
Joustavasti titratut 75 mg:n kapselit, 75-225 mg/vrk ja sertraliiniplaseboa suun kautta 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos QOL:n lähtötasosta mitattuna elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyllä (Q-LES-Q).
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 17 kohdan Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla, mukaan lukien vaste (≥50 %:n lasku HAM-D-kokonaispisteissä lähtötasosta) ja remissio (HAM-D kokonaispistemäärä ≤7).
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
17 kohdan Hamilton-Depression Rating Scale -vasteprosentti päätepisteessä (viikko 8).
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
CGI-vasteprosentti päätepisteessä (viikko 8).
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos CGI-vakavuusasteikon (CGI-S) perustasosta.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A).
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Muutos lähtötasosta Endicott Work Productivity Scale (EWPS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Viikot 1, 8, 9, 10
Viikot 1, 8, 9, 10
Muutos perusviivasta Visual Analogue Scale (VAS) -masennuksen osalta.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kivun kokonaisarvioinnissa.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 ja 10.
Hamilton-Depression Rating Scale remissioasteet päätepisteessä (viikko 8).
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parannusasteikolla.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0501066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa