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Un confronto tra sertralina e venlafaxina XR nel trattamento della depressione maggiore

25 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di sertralina contro venlafaxina XR nel trattamento acuto di pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

Valutare l'efficacia comparativa della sertralina rispetto alla venlafaxina XR sulle misure della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • North Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • WEST Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Malatya, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore del DSM-IV, episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche. Ulteriori diagnosi DSM-IV Asse I saranno consentite solo se identificate come diagnosi secondarie.
  • Punteggio totale della scala di valutazione Hamilton-Depression (HAM-D; 17 item) ≥18 e punteggio HAMD item 1 (umore depresso) ≥2.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un antidepressivo entro 2 settimane dal basale (4 settimane per fluoxetina)
  • Diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sertalina
Droga: sertralina
Compresse da 50 mg a titolazione flessibile, 50-150 mg/die e placebo di venlafaxina per via orale per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore attivo: Gruppo Venlafaxina
Droga: venlafaxina XR
Capsule da 75 mg a titolazione flessibile, 75-225 mg/die e placebo di sertralina per via orale per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita, misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D) inclusi tassi di risposta (riduzione ≥50% del punteggio totale HAM-D rispetto al basale) e di remissione (punteggio totale HAM-D ≤7).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Tassi di risposta della Hamilton-Depression Rating Scale a 17 voci all'endpoint (settimana 8).
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Tasso di risposta CGI all'endpoint (settimana 8).
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità CGI (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Variazione rispetto al basale nella Endicott Work Productivity Scale (EWPS).
Lasso di tempo: Settimane 1, 8, 9, 10
Settimane 1, 8, 9, 10
Modifica rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la depressione.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la valutazione complessiva del dolore.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 e 10.
Tassi di remissione della Hamilton-Depression Rating Scale all'endpoint (settimana 8).
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression-Improvement Scale.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0501066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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