Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sertralin versus venlafaxin XR i behandlingen af ​​svær depression

25. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse af sertralin versus venlafaxin XR i akut behandling af ambulante patienter med svær depressiv lidelse

At vurdere den sammenlignende effektivitet af sertralin versus venlafaxin XR på mål for livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
        • Pfizer Investigational Site
      • North Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • WEST Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmit, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Malatya, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af DSM-IV Major Depressive Disorder, enkelt episode eller tilbagevendende, uden psykotiske træk. Yderligere DSM-IV-akse I-diagnoser vil kun være tilladt, hvis de er identificeret som sekundære diagnoser.
  • Hamilton-Depression vurderingsskala (HAM-D; 17 elementer) samlet score ≥18 og HAMD element 1 (deprimeret humør) score ≥2.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et antidepressivum inden for 2 uger efter baseline (4 uger for fluoxetin)
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertalin gruppe
Medicin: sertralin
Fleksibelt titrerede 50 mg tabletter, 50-150 mg/dag og venlafaxin placebo oralt i 10 uger.
Andre navne:
  • Zoloft
Aktiv komparator: Venlafaxin gruppe
Medicin: venlafaxin XR
Fleksibelt titrerede 75 mg kapsler, 75-225 mg/dag og sertralin placebo oralt i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QOL, målt ved hjælp af Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q).
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer, inklusive respons (≥50 % reduktion i HAM-D totalscore fra baseline) og remission (HAM-D total score ≤7).
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Hamilton-Depression Rating Scale-responsraterne med 17 elementer ved endepunkt (uge 8).
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
CGI-responsrate ved endepunkt (uge 8).
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline i CGI-Severity Scale (CGI-S).
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Ændring fra baseline i Endicott Work Productivity Scale (EWPS).
Tidsramme: Uge 1, 8, 9, 10
Uge 1, 8, 9, 10
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for depression.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for samlet vurdering af smerte.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 og 10.
Hamilton-Depression Rating Scale remissionsrater ved endepunkt (uge 8).
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Improvement Scale.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0501066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner