주요 우울증 치료에서 Sertraline과 Venlafaxine XR의 비교
2021년 1월 25일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
주요 우울 장애가 있는 외래 환자의 급성 치료에서 Sertraline 대 Venlafaxine XR의 다기관 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
삶의 질 측정에 대한 세르트랄린 대 벤라팍신 XR의 비교 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adana, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Diyarbakir, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Izmir, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Izmit, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Malatya, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Pfizer Investigational Site
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Everton Park, Queensland, 호주, 4053
- Pfizer Investigational Site
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North Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Pfizer Investigational Site
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WEST Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 주요 우울 장애의 일차 진단, 정신병적 특징 없이 단일 에피소드 또는 재발성. 추가 DSM-IV 축 I 진단은 2차 진단으로 확인된 경우에만 허용됩니다.
- Hamilton-Depression 등급 척도(HAM-D; 17개 항목) 총점 ≥18 및 HAMD 항목 1(우울한 기분) 점수 ≥2.
제외 기준:
- 기준선으로부터 2주 이내에 항우울제 사용(플루옥세틴의 경우 4주)
- 양극성 장애 또는 모든 정신병적 장애의 현재 또는 과거 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르탈린 그룹
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유연하게 적정된 50mg 정제, 50-150mg/일 및 벤라팍신 위약을 10주 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤라팍신 그룹
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유연하게 적정된 75mg 캡슐, 75-225mg/일 및 세르트랄린 위약을 10주 동안 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)를 사용하여 측정한 QOL의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응(기준선에서 HAM-D 총 점수의 ≥50% 감소) 및 관해(HAM-D 총 점수 ≤7) 비율을 포함하는 17개 항목 Hamilton-Depression Rating Scale(HAM-D)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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끝점(8주)에서 17개 항목 Hamilton-Depression Rating Scale 응답률.
기간: 8주차
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8주차
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종점(8주)에서의 CGI 응답률.
기간: 8주차
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8주차
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CGI-Severity Scale(CGI-S)의 기준선에서 변경.
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 기준선에서 변경합니다.
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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Endicott 작업 생산성 척도(EWPS)의 기준선에서 변경.
기간: 1, 8, 9, 10주차
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1, 8, 9, 10주차
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우울증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경.
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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통증의 전반적인 평가를 위한 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10주.
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Hamilton-Depression Rating Scale 종료 시점(8주)의 관해율.
기간: 8주차
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8주차
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Clinical Global Impression-Improvement Scale의 기준선에서 변경.
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0501066
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세르트랄린에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한우울 장애, 전공칠레, 미국, 에스토니아, 러시아 연방
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Northwell HealthPfizer; Stanley Medical Research Institute; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy Foundation완전한