Comparaison de la sertraline et de la venlafaxine XR dans le traitement de la dépression majeure
25 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant la sertraline à la venlafaxine XR dans le traitement aigu de patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur
Évaluer l'efficacité comparative de la sertraline par rapport à la venlafaxine XR sur les mesures de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Pfizer Investigational Site
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Everton Park, Queensland, Australie, 4053
- Pfizer Investigational Site
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North Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Pfizer Investigational Site
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WEST Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australie, 6005
- Pfizer Investigational Site
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Adana, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Diyarbakir, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Izmir, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Izmit, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Malatya, Turquie
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de trouble dépressif majeur du DSM-IV, épisode unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques. Les diagnostics supplémentaires de l'axe I du DSM-IV ne seront autorisés que s'ils sont identifiés comme des diagnostics secondaires.
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D ; 17 items) ≥ 18 et score de l'item 1 de l'HAMD (humeur dépressive) ≥ 2.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un antidépresseur dans les 2 semaines suivant le départ (4 semaines pour la fluoxétine)
- Diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Sertaline
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Comprimés de 50 mg à titration flexible, 50-150 mg/jour et placebo de venlafaxine par voie orale pendant 10 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe venlafaxine
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Capsules de 75 mg à titration flexible, 75-225 mg/jour et placebo de sertraline par voie orale pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie, mesuré à l'aide du Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q).
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments, y compris les taux de réponse (réduction ≥ 50 % du score total HAM-D par rapport au départ) et de rémission (score total HAM-D ≤ 7).
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Les taux de réponse de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments au point final (semaine 8).
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Taux de réponse CGI au point final (semaine 8).
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité CGI (CGI-S).
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A).
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de productivité du travail Endicott (EWPS).
Délai: Semaines 1, 8, 9, 10
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Semaines 1, 8, 9, 10
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la dépression.
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation globale de la douleur.
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 et 10.
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Taux de rémission de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton au point final (semaine 8).
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique.
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2008
Première publication (Estimation)
27 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Sertraline
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0501066
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