Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symbicort Nástup účinku 1

3. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, placebem a aktivně kontrolovaná, jednodávková, 4dobá, zkřížená studie k vyhodnocení bronchodilatačního účinku SYMBICORT pMDI versus Advair Diskus a Ventolin HFA.

Účelem této studie je porovnat časný nástup účinku Symbicortu ve srovnání s Advair Diskus a Ventolinem u dospělých s astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika astmatu a výsledky testu základní funkce plic stanovené protokolem
  • Požadovaná a léčená udržovací léčba astmatu během předchozích 4 týdnů v dávkách stanovených protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Těžké astma nebo astma výrazně ovlivněné sezónními faktory
  • Vyžaduje léčbu jakýmikoli neinhalačními kortikosteroidy během předchozích 4 týdnů, má citlivost na léky specifikované v protokolu nebo vyžaduje léčbu betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
budesonid/formoterol
Lék: budesonid/formoterol (Symbicort)
Ostatní jména:
  • Symbicort
Aktivní komparátor: 2
flutikason/salmeterol
Lék: flutikason/salmeterol (Advair Diskus)
Ostatní jména:
  • Advair Diskus
Aktivní komparátor: 3
albuterol
Lék: albuterol (Ventolin)
Ostatní jména:
  • Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 3 minuty po dávce
Časové okno: 4 hodnocení během 4 návštěv během léčby (odstup mezi návštěvami může být 3 až 14 dní)
4 hodnocení během 4 návštěv během léčby (odstup mezi návštěvami může být 3 až 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12hodinový seriál FEV1
Časové okno: 4 hodnocení během 4 návštěv během léčby (odstup mezi návštěvami může být 3 až 14 dní)
4 hodnocení během 4 návštěv během léčby (odstup mezi návštěvami může být 3 až 14 dní)
Pacient vnímá účinek
Časové okno: 4 hodnocení během 4 návštěv během léčby (odstup mezi návštěvami může být 3 až 14 dní)
4 hodnocení během 4 návštěv během léčby (odstup mezi návštěvami může být 3 až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-039-0732
  • D5896C00732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit