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Symbicort Début d'action 1

3 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et contrôlée par actif, à dose unique, à 4 périodes, croisée pour évaluer l'effet bronchodilatateur de SYMBICORT pMDI par rapport à Advair Diskus et Ventolin HFA.

Le but de cette étude est de comparer l'apparition précoce de l'effet de Symbicort par rapport à Advair Diskus et Ventolin chez les adultes asthmatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'asthme et résultats des tests de la fonction pulmonaire de base, tels que déterminés par le protocole
  • Nécessité et reçu un traitement d'entretien de l'asthme au cours des 4 semaines précédentes à des doses déterminées par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Asthme sévère ou asthme marqué par des facteurs saisonniers
  • A nécessité un traitement avec des corticostéroïdes non inhalés au cours des 4 semaines précédentes, a une sensibilité aux médicaments spécifiés dans le protocole ou nécessite un traitement avec des bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
budésonide/formotérol
Médicament: budésonide/formotérol (Symbicort)
Autres noms:
  • Symbicort
Comparateur actif: 2
fluticasone/salmétérol
Médicament: fluticasone/salmétérol (Advair Diskus)
Autres noms:
  • Advair Diskus
Comparateur actif: 3
albutérol
Médicament: albutérol (ventoline)
Autres noms:
  • Ventoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
VEMS 3 minutes après l'administration
Délai: 4 évaluations sur 4 visites pendant le traitement (les visites peuvent être espacées de 3 à 14 jours)
4 évaluations sur 4 visites pendant le traitement (les visites peuvent être espacées de 3 à 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
FEV1 série de 12 heures
Délai: 4 évaluations sur 4 visites pendant le traitement (les visites peuvent être espacées de 3 à 14 jours)
4 évaluations sur 4 visites pendant le traitement (les visites peuvent être espacées de 3 à 14 jours)
Perception de l'effet par les patients
Délai: 4 évaluations sur 4 visites pendant le traitement (les visites peuvent être espacées de 3 à 14 jours)
4 évaluations sur 4 visites pendant le traitement (les visites peuvent être espacées de 3 à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2008

Première publication (Estimation)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-039-0732
  • D5896C00732

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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