Symbicort Wirkungseintritt 1
3. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, multizentrische, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosis-4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung von SYMBICORT pMDI im Vergleich zu Advair Diskus und Ventolin HFA.
Der Zweck dieser Studie ist es, den frühen Wirkungseintritt von Symbicort im Vergleich zu Advair Diskus und Ventolin bei Erwachsenen mit Asthma zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Asthma und Ausgangsergebnissen von Lungenfunktionstests gemäß Protokoll
- Erforderliche und erhaltene Asthma-Erhaltungstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen mit gemäß Protokoll festgelegten Dosen
Ausschlusskriterien:
- Schweres Asthma oder Asthma, das stark von saisonalen Faktoren beeinflusst wird
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit nicht inhalativen Kortikosteroiden benötigt, hat eine Empfindlichkeit gegenüber im Protokoll angegebenen Arzneimitteln oder erfordert eine Behandlung mit Betablockern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Budesonid/Formoterol
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Fluticason/Salmeterol
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Albuterol
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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FEV1 3 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 4 Bewertungen bei 4 Besuchen während der Behandlung (die Besuche können zwischen 3 und 14 Tagen auseinander liegen)
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4 Bewertungen bei 4 Besuchen während der Behandlung (die Besuche können zwischen 3 und 14 Tagen auseinander liegen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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12-Stunden-Serien-FEV1
Zeitfenster: 4 Bewertungen bei 4 Besuchen während der Behandlung (die Besuche können zwischen 3 und 14 Tagen auseinander liegen)
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4 Bewertungen bei 4 Besuchen während der Behandlung (die Besuche können zwischen 3 und 14 Tagen auseinander liegen)
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Patientenwahrnehmung der Wirkung
Zeitfenster: 4 Bewertungen bei 4 Besuchen während der Behandlung (die Besuche können zwischen 3 und 14 Tagen auseinander liegen)
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4 Bewertungen bei 4 Besuchen während der Behandlung (die Besuche können zwischen 3 und 14 Tagen auseinander liegen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Budesonid
- Fluticason
- Alberol
- Salmeterol Xinafoat
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- SD-039-0732
- D5896C00732
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