Symbicort Inicio de acción 1
3 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo y activo, de dosis única, de 4 períodos, cruzado para evaluar el efecto broncodilatador de SYMBICORT pMDI versus Advair Diskus y Ventolin HFA.
El propósito de este estudio es comparar el inicio temprano del efecto de Symbicort en comparación con Advair Diskus y Ventolin en adultos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma y resultados de las pruebas de función pulmonar de referencia según lo determinado por el protocolo
- Requirió y recibió terapia de mantenimiento del asma en las 4 semanas anteriores a las dosis determinadas por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Asma grave o asma marcadamente afectada por factores estacionales
- Ha requerido tratamiento con cualquier corticosteroide no inhalado en las 4 semanas anteriores, tiene sensibilidad a los medicamentos especificados en el protocolo o requiere tratamiento con betabloqueantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
budesonida/formoterol
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
fluticasona/salmeterol
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
albuterol
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
FEV1 3 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones en 4 visitas durante el tratamiento (las visitas pueden tener entre 3 y 14 días de diferencia)
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4 evaluaciones en 4 visitas durante el tratamiento (las visitas pueden tener entre 3 y 14 días de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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FEV1 serial de 12 horas
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones en 4 visitas durante el tratamiento (las visitas pueden tener entre 3 y 14 días de diferencia)
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4 evaluaciones en 4 visitas durante el tratamiento (las visitas pueden tener entre 3 y 14 días de diferencia)
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Percepción del efecto por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones en 4 visitas durante el tratamiento (las visitas pueden tener entre 3 y 14 días de diferencia)
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4 evaluaciones en 4 visitas durante el tratamiento (las visitas pueden tener entre 3 y 14 días de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fluticasona
- Albuterol
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- SD-039-0732
- D5896C00732
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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