Symbicort-handlingsstart 1
3. april 2009 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, multicenter, placebo og aktiv-kontrolleret, enkeltdosis, 4-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af bronkodilaterende effekt af SYMBICORT pMDI versus Advair Diskus og Ventolin HFA.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige indtræden af virkning af Symbicort sammenlignet med Advair Diskus og Ventolin hos voksne med astma
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af astma og baseline lungefunktionstestresultater som bestemt ved protokol
- Krævede og modtog astmavedligeholdelsesbehandling inden for de foregående 4 uger i doser bestemt efter protokol
Ekskluderingskriterier:
- Svær astma eller astma markant påvirket af sæsonbestemte faktorer
- Har krævet behandling med ikke-inhalerede kortikosteroider inden for de foregående 4 uger, har følsomhed over for lægemidler specificeret i protokollen eller kræver behandling med betablokkere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
budesonid/formoterol
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
fluticason/salmeterol
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
albuterol
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1 3 minutter efter dosis
Tidsramme: 4 vurderinger på tværs af 4 besøg under behandling (besøg kan være mellem 3 og 14 dage)
|
4 vurderinger på tværs af 4 besøg under behandling (besøg kan være mellem 3 og 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12 timers seriel FEV1
Tidsramme: 4 vurderinger på tværs af 4 besøg under behandling (besøg kan være mellem 3 og 14 dage)
|
4 vurderinger på tværs af 4 besøg under behandling (besøg kan være mellem 3 og 14 dage)
|
|
Patienternes opfattelse af effekt
Tidsramme: 4 vurderinger på tværs af 4 besøg under behandling (besøg kan være mellem 3 og 14 dage)
|
4 vurderinger på tværs af 4 besøg under behandling (besøg kan være mellem 3 og 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2008
Først opslået (Skøn)
28. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Fluticason
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- SD-039-0732
- D5896C00732
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .