Symbicort Inizio dell'azione 1
3 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio incrociato randomizzato, multicentrico, con placebo e con controllo attivo, monodose, 4 periodi, per valutare l'effetto broncodilatatore di SYMBICORT pMDI rispetto ad Advair Diskus e Ventolin HFA.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'insorgenza precoce dell'effetto di Symbicort rispetto ad Advair Diskus e Ventolin negli adulti con asma
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma e risultati dei test di funzionalità polmonare al basale come determinato dal protocollo
- Terapia di mantenimento per l'asma richiesta e ricevuta nelle 4 settimane precedenti alle dosi determinate dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Asma grave o asma marcatamente influenzato da fattori stagionali
- Ha richiesto un trattamento con qualsiasi corticosteroide non inalato nelle 4 settimane precedenti, ha sensibilità ai farmaci specificati nel protocollo o richiede un trattamento con beta-bloccanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
budesonide/formoterolo
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
fluticasone/salmeterolo
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
salbutamolo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1 3 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 4 valutazioni in 4 visite durante il trattamento (le visite possono essere distanti tra 3 e 14 giorni)
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4 valutazioni in 4 visite durante il trattamento (le visite possono essere distanti tra 3 e 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1 seriale su 12 ore
Lasso di tempo: 4 valutazioni in 4 visite durante il trattamento (le visite possono essere distanti tra 3 e 14 giorni)
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4 valutazioni in 4 visite durante il trattamento (le visite possono essere distanti tra 3 e 14 giorni)
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Percezione dell'effetto da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 4 valutazioni in 4 visite durante il trattamento (le visite possono essere distanti tra 3 e 14 giorni)
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4 valutazioni in 4 visite durante il trattamento (le visite possono essere distanti tra 3 e 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Budesonide
- Fluticasone
- Albuterolo
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD-039-0732
- D5896C00732
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