Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symbicort Początek działania 1

3 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, placebo i kontrolowane substancją czynną, jednodawkowe, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny działania rozszerzającego oskrzela preparatu SYMBICORT pMDI w porównaniu z Advair Diskus i Ventolinem HFA.

Celem tego badania jest porównanie wczesnego początku działania preparatu Symbicort w porównaniu z preparatami Advair Diskus i Ventolin u osób dorosłych z astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy i wyjściowe wyniki badań czynności płuc zgodnie z protokołem
  • Wymagane i otrzymywane leczenie podtrzymujące astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni w dawkach określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka astma lub astma z wyraźnym wpływem czynników sezonowych
  • Wymagał leczenia kortykosteroidami niewziewnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, ma nadwrażliwość na leki wymienione w protokole lub wymaga leczenia beta-blokerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
budezonid/formoterol
Lek: budezonid/formoterol (Symbicort)
Inne nazwy:
  • Symbicort
Aktywny komparator: 2
flutikazon/salmeterol
Lek: flutikazon/salmeterol (Advair Diskus)
Inne nazwy:
  • Advair Diskus
Aktywny komparator: 3
albuterol
Lek: albuterol (Ventolin)
Inne nazwy:
  • Ventolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 3 minuty po podaniu
Ramy czasowe: 4 oceny podczas 4 wizyt podczas leczenia (wizyty mogą odbywać się w odstępach od 3 do 14 dni)
4 oceny podczas 4 wizyt podczas leczenia (wizyty mogą odbywać się w odstępach od 3 do 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-godzinny seryjny FEV1
Ramy czasowe: 4 oceny podczas 4 wizyt podczas leczenia (wizyty mogą odbywać się w odstępach od 3 do 14 dni)
4 oceny podczas 4 wizyt podczas leczenia (wizyty mogą odbywać się w odstępach od 3 do 14 dni)
Postrzeganie efektu przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 oceny podczas 4 wizyt podczas leczenia (wizyty mogą odbywać się w odstępach od 3 do 14 dni)
4 oceny podczas 4 wizyt podczas leczenia (wizyty mogą odbywać się w odstępach od 3 do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-039-0732
  • D5896C00732

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj