Randomizovaná studie místa pro injekci růstového faktoru pro pacienty podstupující autologní transplantaci kmenových buněk
26. listopadu 2013 aktualizováno: Edmund Waller, Emory University
Randomizovaná studie fáze II s jedinou institucí porovnávající místa podávání cytokinů pro mobilizaci periferních hematopoetických progenitorových buněk u pacientů podstupujících transplantaci autologních hematopoetických progenitorových buněk
Účelem této studie je určit, zda místo injekce cytokinů nebo růstových faktorů má nebo nemá vliv na odběr kmenových buněk z periferní krve.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit preferované místo injekce pro G-CSF a GM-CSF, což jsou cytokiny nebo růstové faktory. Lékař se také může rozhodnout použít tyto růstové faktory v kombinaci s chemoterapií ke zvýšení počtu kmenových buněk v krvi. Obě možnosti jsou zavedeny a jsou účinné při zvyšování počtu kmenových buněk v krvi.
Pacienti budou dostávat jednu injekci pod kůži dvakrát denně po dobu přibližně 12-15 dnů po chemoterapii během doby, kdy se sbírají vaše buňky. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, kterým budou podávány růstové faktory buď do břicha nebo do končetin. Oba výstřely budou vždy provedeny buď do břicha nebo do končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) pro relabující/refrakterní Hodgkinovu chorobu, non-Hodgkinův lymfom nebo pacienti s myelomem. Všichni pacienti musí splňovat kritéria pro transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní, invazivní/systémovou mykotickou infekcí.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s aktivním maligním onemocněním CNS nebo očekávanou délkou života omezenou jinými chorobami, než je onemocnění, pro které je pacient transplantován.
- Pacienti také nemohou mít známou přecitlivělost na G-CSF nebo GM-CSF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Břicho
Těmto subjektům budou injekce cytokinů podávány pouze do břicha.
|
Místo vpichu Břicho: Injekce G-CSF začnou v den po dokončení mobilizační chemoterapie, nejméně 24 hodin po dokončení poslední dávky chemoterapie.
Sedmý den podávání cytokinů budou zahájeny injekce GMCSF a pacienti budou udržovat BID režim G-CSF/GM-CSF, dokud nebude kompletní odběr kmenových buněk.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Končetiny
Do paže končetiny budou injekce podávány do horních a/nebo dolních končetin.
|
Místo vpichu Končetiny: Injekce G-CSF začnou v den po dokončení mobilizační chemoterapie, nejméně 24 hodin po dokončení poslední dávky chemoterapie.
Sedmý den podávání cytokinů budou zahájeny injekce GMCSF a pacienti budou udržovat režim G-CSF/GM-CSF dvakrát denně, dokud nebude kompletní odběr kmenových buněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet odebraných CD34+ buněk.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
|
Počet účastníků, kterým byl odebrán cílový počet buněk CD34+.
Časové okno: 7 dní
|
Cílové počty CD34+ buněk pro jeden autologní transplantát jsou typicky alespoň 5,0 x 10^6 buněk/kg, což je dávka buněk, která trvale vede k rychlému přihojení buněk
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dní aferézy
Časové okno: 7 dní
|
počet dní aferézy potřebných k odběru cílového počtu CD34+ buněk.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund Waller, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00007445
- 7445 (Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .