Рандомизированное исследование места введения фактора роста у пациентов, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток
26 ноября 2013 г. обновлено: Edmund Waller, Emory University
Рандомизированное исследование фазы II в одном учреждении, сравнивающее места введения цитокинов для мобилизации периферических гемопоэтических клеток-предшественников у пациентов, подвергающихся аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток-предшественников
Целью данного исследования является определение того, влияет ли место инъекции цитокинов или факторов роста на сбор стволовых клеток периферической крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение предпочтительного места инъекции Г-КСФ и ГМ-КСФ, которые являются цитокинами или факторами роста. Врач также может использовать эти факторы роста в сочетании с химиотерапией для увеличения количества стволовых клеток в крови. Оба варианта установлены и эффективны для увеличения количества стволовых клеток в крови.
Пациенты будут получать одну инъекцию под кожу два раза в день в течение примерно 12-15 дней после химиотерапии в течение всего времени, пока будут собираться ваши клетки. Пациенты будут случайным образом распределены для введения факторов роста либо в живот, либо в конечности. Оба выстрела всегда делают либо в живот, либо в конечности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови (PBSC) по поводу рецидивирующей/рефрактерной болезни Ходжкина, неходжкинской лимфомы или пациенты с миеломой. Все пациенты должны соответствовать критериям трансплантации.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной, инвазивной/системной грибковой инфекцией.
- Пациенты, которые беременны или кормящие женщины.
- Пациенты с активным злокачественным заболеванием ЦНС или ожидаемой продолжительностью жизни, ограниченной заболеваниями, отличными от заболевания, по поводу которого проводится трансплантация.
- Кроме того, у пациентов не может быть известной гиперчувствительности ни к G-CSF, ни к GM-CSF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Брюшная полость
Этим субъектам будут вводиться инъекции цитокинов только в живот.
|
Место инъекции Живот: инъекции Г-КСФ начинают на следующий день после завершения мобилизационной химиотерапии, по крайней мере, через 24 часа после завершения последней дозы химиотерапии.
На седьмой день введения цитокинов будут начаты инъекции GMCSF, и пациенты будут поддерживать график введения G-CSF/GM-CSF два раза в день до тех пор, пока не будет завершен сбор стволовых клеток.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Конечности
Рукам конечностей будут вводиться инъекции в верхние и/или нижние конечности.
|
Место инъекции Конечности: инъекции Г-КСФ начинаются на следующий день после завершения мобилизационной химиотерапии, по крайней мере, через 24 часа после завершения последней дозы химиотерапии.
На седьмой день введения цитокинов будут начинать инъекции GMCSF, и пациенты будут поддерживать график приема G-CSF/GM-CSF два раза в день до тех пор, пока не будет завершен сбор стволовых клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество собранных клеток CD34+.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
|
Количество участников, для которых было собрано целевое количество клеток CD34+.
Временное ограничение: 7 дней
|
Целевое количество клеток CD34+ для одного аутологичного трансплантата обычно составляет не менее 5,0 * 10 ^ 6 клеток/кг, доза клеток, которая неизменно приводит к быстрому приживлению клеток.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней афереза
Временное ограничение: 7 дней
|
количество дней афереза, необходимое для сбора целевого количества клеток CD34+.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edmund Waller, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007445
- 7445 (Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .