HKT-500-US12 U dospělých pacientů s bolestí kolene OA
12. května 2015 aktualizováno: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Protokol HKT-500-US12: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, jednodávková studie analgetických vlastností HKT-500 a placeba u subjektů s bolestí způsobenou mírnou až střední osteoartrózou kolena
Cílem této studie je charakterizovat analgetické vlastnosti studie s jednorázovou dávkou HKT-500 u subjektů s bolestí způsobenou mírnou až středně závažnou OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s jednou dávkou analgetických vlastností HKT-500 a placeba u subjektů s bolestí způsobenou mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Hisamitsu Investigator Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Hisamitsu Investigator Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Hisamitsu Investigator Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- Hisamitsu Investigator Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Hisamitsu Investigator Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Hisamitsu Investigator Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Hisamitsu Investigator Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Hisamitsu Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Hisamitsu Investigator Site
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Hisamitsu Investigator Site
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 45 let nebo starší
- s osteoartrózou kolena
Kritéria vyloučení:
- subjektem je žena ve fertilním věku
- která má pozitivní těhotenský test z moči,
- kojící nebo který není chirurgicky sterilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A, 2, II, aktuální náplast HKT-500
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s jednou dávkou analgetických vlastností HKT-500 a placeba u subjektů s bolestí způsobenou mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena
|
Léčba pomocí Ketoprofen Topical Patch
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo náplast
Léčba placebovou náplastí
|
Léčba placebovou náplastí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do nástupu a trvání
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový rámec výsledku
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenichi Furuta, Hisamitsu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- HKT-500-US12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .