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HKT-500-US12 bei erwachsenen Patienten mit OA-Knieschmerzen

12. Mai 2015 aktualisiert von: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protokoll HKT-500-US12: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Einzeldosisstudie der analgetischen Eigenschaften von HKT-500 und Placebo bei Patienten mit Schmerzen, die durch leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies verursacht werden

Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der analgetischen Eigenschaften einer Einzeldosisstudie von HKT-500 bei Probanden mit Schmerzen, die durch leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies verursacht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Einzeldosisstudie der analgetischen Eigenschaften von HKT-500 und Placebo bei Patienten mit Schmerzen, die durch leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies verursacht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Hisamitsu Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich 45 Jahre oder älter
  • bei Kniegelenksarthrose

Ausschlusskriterien:

  • Thema ist eine Frau im gebärfähigen Alter
  • die einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat,
  • stillt oder nicht chirurgisch steril ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A, 2, II, HKT-500 Topisches Pflaster
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Einzeldosisstudie der analgetischen Eigenschaften von HKT-500 und Placebo bei Patienten mit Schmerzen, die durch leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies verursacht werden
Arzneimittel: HKT-500 Topisches Pflaster
Behandlung mit Ketoprofen Topical Patch
Andere Namen:
  • HKT-500
  • Ketoprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pflaster
Behandlung mit Placebo-Pflaster
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Behandlung mit Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen und Dauer
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebniszeitrahmen
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kenichi Furuta, Hisamitsu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKT-500-US12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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