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HKT-500-US12 In pazienti adulti con dolore al ginocchio OA

12 maggio 2015 aggiornato da: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Protocollo HKT-500-US12: studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a dose singola delle proprietà analgesiche di HKT-500 e placebo in soggetti con dolore causato da osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare le proprietà analgesiche dello studio a dose singola di HKT-500 in soggetti con dolore causato da OA del ginocchio da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a dose singola sulle proprietà analgesiche di HKT-500 e placebo in soggetti con dolore causato da osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Hisamitsu Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età pari o superiore a 45 anni
  • con artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • il soggetto è una donna in età fertile
  • chi ha un test di gravidanza sulle urine positivo,
  • sta allattando o chi non è chirurgicamente sterile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A, 2, II, cerotto topico HKT-500
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a dose singola sulle proprietà analgesiche di HKT-500 e placebo in soggetti con dolore causato da osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata
Droga: Toppa topica HKT-500
Trattamento con cerotto topico ketoprofene
Altri nomi:
  • HKT-500
  • Ketoprofene
PLACEBO_COMPARATORE: Cerotto Placebo
Trattamento con cerotto placebo
Altro: Cerotto Placebo
Trattamento con cerotto placebo
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza e durata
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato Time Frame
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenichi Furuta, Hisamitsu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKT-500-US12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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