Mesothelioma Avastin Plus Studie pemetrexed-cisplatina (MAPS)
10. března 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomizovaná studie fáze II-III Chemoterapie pemetrexedem-cisplatinou s nebo bez bevacizumabu (Avastin), 15 mg/kg, pro maligní mezoteliom pleury (MPM)
Naší hypotézou je, že přidání bevacizumabu ke standardní chemoterapeutické léčbě MPM zlepší celkové přežití a kvalitu života nad rámec toho, kterého se dosahuje pouze chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Je potřeba provést studii fáze II spojující referenční chemoterapii (pemetrexed plus cisplatina) s bevacizumabem, aby se zajistilo, že touto asociací nebude vyvolána žádná specifická toxicita a že tento triplet bude mít zajímavou aktivitu.
Vzhledem k tomu, že pleurální mezoteliom je vzácný nádor, studie fáze III, využívající údaje o přežití z dílčí studie fáze II, bude schopna zahrnout dostatečný počet pacientů v přiměřeném časovém období, aby bylo možné odpovědět na otázku účinnosti antiangiogenní triplet, za předpokladu, že výsledky účinnosti by mohly být považovány za příznivé na konci fáze II části studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
448
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Ambilly, Francie, 74100
- Annemasse - CH
-
Amiens, Francie
- Amiens - CHU
-
Amiens, Francie
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Francie, 49000
- Angers - CHU
-
Auxerre, Francie, 89011
- Auxerre - CH
-
Besancon, Francie, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bobigny, Francie, 93000
- BOBIGNY - Hôpital Avicenne
-
Bois-Guillaume, Francie
- Bois-Guillaume - CHU
-
Boujan sur Libron, Francie
- Boujan sur Libron - Polyclinique Saint-Privat
-
Boulogne, Francie
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Brest, Francie
- Brest - CHU
-
Brest, Francie
- Brest - HIA
-
Béziers, Francie, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Francie, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Francie, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Francie
- Chauny - CH
-
Cherbourg, Francie
- Cherbourg - CH
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU
-
Colmar, Francie, 68000
- Colmar - CH
-
Créteil, Francie, 94000
- Créteil - CHI
-
Denain, Francie
- Denain - CH
-
Dijon, Francie
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francie
- CHU Hopital du Bocage
-
Elbeuf, Francie
- Elbeuf - CH
-
Evreux, Francie
- Evreux - CH
-
Flers, Francie
- Flers - CH
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Chartres - CH
-
Le Havre, Francie, 76700
- Le Havre - HPE
-
Le Havre, Francie, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Francie
- Le Mans - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francie, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Limoges, Francie, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Francie
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Francie
- Lorient - CHBS
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie, 69000
- HCL - Croix-Rousse
-
Marseille, Francie, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Meaux, Francie, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Francie, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier - CHRU
-
Mulhouse, Francie, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Francie
- CHU
-
Nantes, Francie, 44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
-
Narbonne, Francie
- Narbonne - Polyclinique Le Languedoc
-
Nevers, Francie, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Francie, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Francie, 45000
- Orléans - CH
-
Paray Le Monial, Francie
- Paray Le Monial - CH
-
Paray Le Monial, Francie
- Paray Le Monial - Clinique
-
Paris, Francie, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Francie, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Francie
- Paris - Curie
-
Pau, Francie, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Francie
- CHU
-
Pontoise, Francie
- Pontoise - CH
-
Reims, Francie, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Francie, 59100
- Roubaix - CH
-
Rouen, Francie, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Brieuc, Francie, 22000
- Saint Brieuc - CHG
-
Saint Priest en Jarez, Francie
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint Quentin, Francie, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Malo, Francie, 35403
- Saint-Malo - CH
-
Saint-Nazaire, Francie
- Saint-Nazaire - CH
-
Saint-Nazaire, Francie
- Centre Etienne DOLET
-
Strasbourg, Francie, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes, Francie, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Thonon les bains, Francie, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Francie, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Tours, Francie, 37000
- Tours - CHU
-
Valence, Francie
- CH Valence
-
Valenciennes, Francie, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Vesoul, Francie
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Francie
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní, histologicky prokázaný, neresekovatelný pleurální mezoteliom
- V případě pleurálního výpotku je povolena talková pleurodéza, i když se nedoporučuje, v souladu se současnou místní praxí v době diagnostické toroskopie s inkluzním CT vyšetřením provedeným po pleurodéze.
- ECOG Stav výkonu 0-2
- Mezoteliom pouze s pleurálním výpotkem bez jednorozměrně nebo dvourozměrně měřitelného onemocnění bude způsobilý (upravená kritéria RECIST)
- Minimálně 18 let, méně než 76 let
- Radiační terapie torakocentického traktu (3 x 7 Gy) prováděná před zahájením léčebné studie a interval mezi torakoskopickým výkonem a ozařováním nepřesáhne 28 dní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie
- Mozkové metastázy
- Cévní mozková příhoda (CMP) nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Standardní chemoterapie
|
|
|
Experimentální: 2
Standardní chemoterapie + bevacizumab (Avastin)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% pacientů s kontrolovaným onemocněním (reagující a stabilní pacienti) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Měsíc
|
Měsíc
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v3.0
Časové okno: Měsíc
|
Měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medicínsko-ekonomické hodnocení léků (přímé/nepřímé náklady)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilles Robinet, Dr, GFPC
- Ředitel studie: Arnaud Scherpereel, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zalcman G, Mazieres J, Margery J, Greillier L, Audigier-Valette C, Moro-Sibilot D, Molinier O, Corre R, Monnet I, Gounant V, Riviere F, Janicot H, Gervais R, Locher C, Milleron B, Tran Q, Lebitasy MP, Morin F, Creveuil C, Parienti JJ, Scherpereel A; French Cooperative Thoracic Intergroup (IFCT). Bevacizumab for newly diagnosed pleural mesothelioma in the Mesothelioma Avastin Cisplatin Pemetrexed Study (MAPS): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1405-1414. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01238-6. Epub 2015 Dec 21. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):e24.
- Brosseau S, Danel C, Scherpereel A, Mazieres J, Lantuejoul S, Margery J, Greillier L, Audigier-Valette C, Gounant V, Antoine M, Moro-Sibilot D, Rouquette I, Molinier O, Corre R, Monnet I, Langlais A, Morin F, Bergot E, Zalcman G, Levallet G. Shorter Survival in Malignant Pleural Mesothelioma Patients With High PD-L1 Expression Associated With Sarcomatoid or Biphasic Histology Subtype: A Series of 214 Cases From the Bio-MAPS Cohort. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):e564-e575. doi: 10.1016/j.cllc.2019.04.010. Epub 2019 May 13.
- Ribi K, Luo W, Colleoni M, Karlsson P, Chirgwin J, Aebi S, Jerusalem G, Neven P, Di Lauro V, Gomez HL, Ruhstaller T, Abdi E, Biganzoli L, Muller B, Barbeaux A, Graas MP, Rabaglio M, Francis PA, Foukakis T, Pagani O, Graiff C, Vorobiof D, Maibach R, Di Leo A, Gelber RD, Goldhirsch A, Coates AS, Regan MM, Bernhard J; SOLE Investigators. Quality of life under extended continuous versus intermittent adjuvant letrozole in lymph node-positive, early breast cancer patients: the SOLE randomised phase 3 trial. Br J Cancer. 2019 May;120(10):959-967. doi: 10.1038/s41416-019-0435-4. Epub 2019 Apr 10. Erratum In: Br J Cancer. 2020 Jan 16;:
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- IFCT-GFPC-0701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .