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Mesotheliom Avastin plus Pemetrexed-Cisplatin-Studie (MAPS)

10. März 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Eine randomisierte Phase-II-III-Studie mit Pemetrexed-Cisplatin-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (Avastin), 15 mg/kg, bei malignem Pleuramesotheliom (MPM)

Unsere Hypothese ist, dass die Zugabe von Bevacizumab zur Standard-Chemotherapie von MPM das Gesamtüberleben und die Lebensqualität über das hinaus verbessern wird, was mit einer Chemotherapie allein erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-II-Studie, in der die Referenz-Chemotherapie (Pemetrexed plus Cisplatin) mit Bevacizumab in Verbindung gebracht wird, ist erforderlich, um sicherzustellen, dass durch diese Kombination keine spezifische Toxizität induziert wird und dass dieses Triplett eine interessante Aktivität aufweist. Da das Pleuramesothéliom ein seltener Tumor ist, wird eine Phase-III-Studie unter Verwendung der Überlebensdaten aus der Phase-II-Teilstudie in der Lage sein, eine ausreichende Anzahl von Patienten in einem angemessenen Zeitraum einzuschließen, um die Frage der Wirksamkeit des zu beantworten anti-angiogenetisches Triplett, vorausgesetzt, dass die Wirksamkeitsergebnisse als günstig angesehen werden konnten, am Ende des Phase-II-Teils der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ambilly, Frankreich, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens - CHU
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Angers - CHU
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Auxerre - CH
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Bois-Guillaume, Frankreich
        • Bois-Guillaume - CHU
      • Boujan sur Libron, Frankreich
        • Boujan sur Libron - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Brest, Frankreich
        • Brest - CHU
      • Brest, Frankreich
        • Brest - HIA
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, Frankreich
        • Chauny - CH
      • Cherbourg, Frankreich
        • Cherbourg - CH
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Colmar - CH
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Créteil - CHI
      • Denain, Frankreich
        • Denain - CH
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Hopital du Bocage
      • Elbeuf, Frankreich
        • Elbeuf - CH
      • Evreux, Frankreich
        • Evreux - CH
      • Flers, Frankreich
        • Flers - CH
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Havre, Frankreich, 76700
        • Le Havre - HPE
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankreich
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Frankreich
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, Frankreich, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankreich
        • CHU
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Narbonne, Frankreich
        • Narbonne - Polyclinique Le Languedoc
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Orléans - CH
      • Paray Le Monial, Frankreich
        • Paray Le Monial - CH
      • Paray Le Monial, Frankreich
        • Paray Le Monial - Clinique
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Curie
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU
      • Pontoise, Frankreich
        • Pontoise - CH
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes - CHU
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Roubaix - CH
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Malo, Frankreich, 35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Saint-Nazaire - CH
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Frankreich, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours - CHU
      • Valence, Frankreich
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankreich, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul, Frankreich
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Frankreich
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartiges, histologisch nachgewiesenes, nicht resezierbares Pleuramesotheliom
  • Im Falle eines Pleuraergusses ist eine Pleurodese mit Talk, obwohl nicht empfohlen, in Übereinstimmung mit der aktuellen lokalen Praxis zum Zeitpunkt der diagnostischen Thoraskopie erlaubt, wobei ein CT-Scan nach der Pleurodese durchgeführt wird.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Mesotheliom mit nur Pleuraerguss ohne ein- oder zweidimensional messbare Erkrankung ist förderfähig (angepasste RECIST-Kriterien)
  • Mindestens 18 Jahre alt, unter 76 Jahre alt
  • Strahlentherapie des Thoracocentis-Trakts (3 x 7 Gy), die vor Beginn der medizinischen Studienbehandlung durchgeführt wird, und das Intervall zwischen dem thorakoskopischen Eingriff und der Bestrahlung wird 28 Tage nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie (Pemetrexed und Cisplatin)
  • Pemetrexed 500 mg/m² mit vorheriger Folsäure- und Vitamin-B12-Ergänzung Tag 1 (D1=D22, 6 Zyklen)
  • Cisplatin 75 mg/m² Tag 1 (D1=D22, 6 Zyklen)
Experimental: 2
Standard-Chemotherapie + Bevacizumab (Avastin)
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie (Pemetrexed und Cisplatin) + Bevacizumab
  • Pemetrexed 500 mg/m² mit vorheriger Folsäure- und Vitamin-B12-Supplementierung D1 (D1=D22, 6 Zyklen)
  • Cisplatin 75 mg/m2 D1 (D1=D22, 6 Zyklen)
  • Bevacizumab 15 mg/kg D1 (D1=D22, bis Progression)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Patienten mit kontrollierter Erkrankung (Responder und stabile Patienten) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat
Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: Monat
Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medizinisch-ökonomische Bewertung von Arzneimitteln (direkte/indirekte Kosten)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Mitarbeiter

University Hospital, Caen
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Studienleiter: Gilles Robinet, Dr, GFPC
  • Studienleiter: Arnaud Scherpereel, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-GFPC-0701

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