Mesothelioma Avastin Plus Pemetrexed-ciszplatin vizsgálat (MAPS)
2023. március 10. frissítette: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
II-III. fázisú randomizált vizsgálat Pemetrexed-ciszplatin kemoterápia bevacizumabbal vagy anélkül (Avastin), 15 mg/kg, rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) kezelésére
Hipotézisünk az, hogy a bevacizumab hozzáadása az MPM standard kemoterápiás kezeléséhez javítja az általános túlélést és az életminőséget a kizárólag kemoterápiával elértnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A referencia kemoterápiát (pemetrexed plusz ciszplatin) bevacizumabbal társító II. fázisú vizsgálatra van szükség annak biztosítására, hogy ez az összefüggés ne okozzon specifikus toxicitást, és hogy ez a triplett érdekes aktivitással rendelkezzen.
Mivel a pleurális mesothelioma ritka daganat, a fázis II. rész vizsgálatának túlélési adatait felhasználva a III. fázisú vizsgálat elegendő számú beteg bevonására lesz képes ésszerű időn belül, hogy megválaszolja a gyógyszer hatékonyságának kérdését. anti-angiogén triplett, amely a hatékonysági eredményeket kedvezőnek minősítette a vizsgálat II. fázisának végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
448
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Ambilly, Franciaország, 74100
- Annemasse - CH
-
Amiens, Franciaország
- Amiens - CHU
-
Amiens, Franciaország
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Franciaország, 49000
- Angers - CHU
-
Auxerre, Franciaország, 89011
- Auxerre - CH
-
Besancon, Franciaország, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- BOBIGNY - Hôpital Avicenne
-
Bois-Guillaume, Franciaország
- Bois-Guillaume - CHU
-
Boujan sur Libron, Franciaország
- Boujan sur Libron - Polyclinique Saint-Privat
-
Boulogne, Franciaország
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Brest, Franciaország
- Brest - CHU
-
Brest, Franciaország
- Brest - HIA
-
Béziers, Franciaország, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Franciaország, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Franciaország
- Chauny - CH
-
Cherbourg, Franciaország
- Cherbourg - CH
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU
-
Colmar, Franciaország, 68000
- Colmar - CH
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Créteil - CHI
-
Denain, Franciaország
- Denain - CH
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Franciaország
- CHU Hôpital du Bocage
-
Elbeuf, Franciaország
- Elbeuf - CH
-
Evreux, Franciaország
- Evreux - CH
-
Flers, Franciaország
- Flers - CH
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Chartres - CH
-
Le Havre, Franciaország, 76700
- Le Havre - HPE
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Franciaország
- Le Mans - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Franciaország
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Franciaország
- Lorient - CHBS
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Centre LEON BERARD
-
Lyon, Franciaország, 69000
- HCL - Croix-Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Meaux, Franciaország, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Franciaország, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier - CHRU
-
Mulhouse, Franciaország, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Franciaország
- CHU
-
Nantes, Franciaország, 44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
-
Narbonne, Franciaország
- Narbonne - Polyclinique Le Languedoc
-
Nevers, Franciaország, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Franciaország, 45000
- Orléans - CH
-
Paray Le Monial, Franciaország
- Paray Le Monial - CH
-
Paray Le Monial, Franciaország
- Paray Le Monial - Clinique
-
Paris, Franciaország, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Franciaország
- Paris - Curie
-
Pau, Franciaország, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Franciaország
- CHU
-
Pontoise, Franciaország
- Pontoise - CH
-
Reims, Franciaország, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- Roubaix - CH
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Brieuc, Franciaország, 22000
- Saint Brieuc - CHG
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Saint Quentin, Franciaország, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Malo, Franciaország, 35403
- Saint-Malo - CH
-
Saint-Nazaire, Franciaország
- Saint-Nazaire - CH
-
Saint-Nazaire, Franciaország
- Centre Etienne DOLET
-
Strasbourg, Franciaország, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Thonon les bains, Franciaország, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Tours, Franciaország, 37000
- Tours - CHU
-
Valence, Franciaország
- Ch Valence
-
Valenciennes, Franciaország, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Vesoul, Franciaország
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Franciaország
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú, szövettanilag igazolt, nem reszekálható pleurális mesothelioma
- Pleurális folyadékgyülem esetén, bár nem javasolt, a jelenlegi helyi gyakorlatnak megfelelően a diagnosztikus thorascopia alkalmával talkum pleurodesis megengedett, pleurodesis után zárványos CT vizsgálattal.
- ECOG Teljesítmény állapota 0-2
- Csak a pleurális folyadékkal járó mesothelioma egy- vagy kétdimenziósan mérhető betegség nélkül támogatható (adaptált RECIST kritériumok)
- Legalább 18 éves, 76 évesnél fiatalabb
- A thoracocentis tractus sugárkezelése (3 x 7Gy) az orvosi vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és a thoracoscopos beavatkozás és a besugárzás közötti intervallum nem haladhatja meg a 28 napot
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kemoterápia
- Agyi metasztázis
- Az anamnézisben szereplő agyi érkatasztrófa (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Standard kemoterápia
|
|
|
Kísérleti: 2
Standard kemoterápia + bevacizumab (Avastin)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kontrollált betegségben szenvedő betegek %-a (reagáló és stabil betegek) 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: hónap
|
hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: hónap
|
hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszerek orvosi-gazdasági értékelése (közvetlen/közvetett költségek)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilles Robinet, Dr, GFPC
- Tanulmányi igazgató: Arnaud Scherpereel, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zalcman G, Mazieres J, Margery J, Greillier L, Audigier-Valette C, Moro-Sibilot D, Molinier O, Corre R, Monnet I, Gounant V, Riviere F, Janicot H, Gervais R, Locher C, Milleron B, Tran Q, Lebitasy MP, Morin F, Creveuil C, Parienti JJ, Scherpereel A; French Cooperative Thoracic Intergroup (IFCT). Bevacizumab for newly diagnosed pleural mesothelioma in the Mesothelioma Avastin Cisplatin Pemetrexed Study (MAPS): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1405-1414. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01238-6. Epub 2015 Dec 21. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):e24.
- Brosseau S, Danel C, Scherpereel A, Mazieres J, Lantuejoul S, Margery J, Greillier L, Audigier-Valette C, Gounant V, Antoine M, Moro-Sibilot D, Rouquette I, Molinier O, Corre R, Monnet I, Langlais A, Morin F, Bergot E, Zalcman G, Levallet G. Shorter Survival in Malignant Pleural Mesothelioma Patients With High PD-L1 Expression Associated With Sarcomatoid or Biphasic Histology Subtype: A Series of 214 Cases From the Bio-MAPS Cohort. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):e564-e575. doi: 10.1016/j.cllc.2019.04.010. Epub 2019 May 13.
- Ribi K, Luo W, Colleoni M, Karlsson P, Chirgwin J, Aebi S, Jerusalem G, Neven P, Di Lauro V, Gomez HL, Ruhstaller T, Abdi E, Biganzoli L, Muller B, Barbeaux A, Graas MP, Rabaglio M, Francis PA, Foukakis T, Pagani O, Graiff C, Vorobiof D, Maibach R, Di Leo A, Gelber RD, Goldhirsch A, Coates AS, Regan MM, Bernhard J; SOLE Investigators. Quality of life under extended continuous versus intermittent adjuvant letrozole in lymph node-positive, early breast cancer patients: the SOLE randomised phase 3 trial. Br J Cancer. 2019 May;120(10):959-967. doi: 10.1038/s41416-019-0435-4. Epub 2019 Apr 10. Erratum In: Br J Cancer. 2020 Jan 16;:
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Folsav antagonisták
- Ciszplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFCT-GFPC-0701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .