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Mesotelioma Studio Avastin Plus Pemetrexed-cisplatino (MAPS)

10 marzo 2023 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Uno studio randomizzato di fase II-III chemioterapia con pemetrexed-cisplatino con o senza bevacizumab (Avastin), 15 mg/kg, per il mesotelioma pleurico maligno (MPM)

La nostra ipotesi è che l'aggiunta di bevacizumab al trattamento chemioterapico standard del MPM migliorerà la sopravvivenza globale e la qualità della vita oltre a quella ottenuta con la sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario uno studio di fase II che associ la chemioterapia di riferimento (pemetrexed più cisplatino) con bevacizumab per garantire che questa associazione non induca alcuna tossicità specifica e che questa tripletta abbia un'attività interessante. Poiché il mesotelioma pleurico è un tumore raro, uno studio di fase III, utilizzando i dati di sopravvivenza dello studio di fase II, sarà in grado di includere un numero sufficiente di pazienti, in un periodo di tempo ragionevole, per rispondere alla domanda di efficacia del tripletta anti-angiogenica, a condizione che i risultati di efficacia possano essere considerati favorevoli, al termine della fase II dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ambilly, Francia, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Francia
        • Amiens - CHU
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers - CHU
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Auxerre - CH
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Francia, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Bois-Guillaume, Francia
        • Bois-Guillaume - CHU
      • Boujan sur Libron, Francia
        • Boujan sur Libron - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Brest, Francia
        • Brest - CHU
      • Brest, Francia
        • Brest - HIA
      • Béziers, Francia, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, Francia
        • Chauny - CH
      • Cherbourg, Francia
        • Cherbourg - CH
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU
      • Colmar, Francia, 68000
        • Colmar - CH
      • Créteil, Francia, 94000
        • Créteil - CHI
      • Denain, Francia
        • Denain - CH
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia
        • CHU Hopital du Bocage
      • Elbeuf, Francia
        • Elbeuf - CH
      • Evreux, Francia
        • Evreux - CH
      • Flers, Francia
        • Flers - CH
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Havre, Francia, 76700
        • Le Havre - HPE
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Francia
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Francia
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Marseille, Francia, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Meaux, Francia, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, Francia, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Francia
        • CHU
      • Nantes, Francia, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Narbonne, Francia
        • Narbonne - Polyclinique Le Languedoc
      • Nevers, Francia, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, Francia, 45000
        • Orléans - CH
      • Paray Le Monial, Francia
        • Paray Le Monial - CH
      • Paray Le Monial, Francia
        • Paray Le Monial - Clinique
      • Paris, Francia, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francia
        • Paris - Curie
      • Pau, Francia, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Poitiers, Francia
        • CHU
      • Pontoise, Francia
        • Pontoise - CH
      • Reims, Francia, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes - CHU
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Roubaix - CH
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Saint-Nazaire - CH
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Francia, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Francia, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours - CHU
      • Valence, Francia
        • CH Valence
      • Valenciennes, Francia, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul, Francia
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Francia
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico maligno, istologicamente accertato, non resecabile
  • In caso di versamento pleurico, una pleurodesi con talco, sebbene sconsigliata, è consentita secondo la pratica locale corrente, al momento della torascopia diagnostica, con inclusione della TC eseguita dopo la pleurodesi.
  • ECOG Performance status 0-2
  • Sarà ammissibile il mesotelioma con solo versamento pleurico senza malattia misurabile uni o bidimensionalmente (criteri RECIST adattati)
  • Almeno 18 anni, meno di 76 anni
  • Radioterapia del tratto toracocenteso (3 x 7Gy) eseguita prima di iniziare il trattamento dello studio medico e l'intervallo tra la procedura toracoscopica e la radiazione non supererà i 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Metastasi cerebrali
  • Storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Chemioterapia standard
Droga: Chemioterapia standard (pemetrexed e cisplatino)
  • Pemetrexed 500 mg/m² con precedente integrazione di acido folico e vitamina B12 Giorno 1 (D1=D22, 6 cicli)
  • Cisplatino 75 mg/m² Giorno 1 (D1=D22, 6 cicli)
Sperimentale: 2
Chemioterapia standard + bevacizumab (Avastin)
Droga: Chemioterapia standard (Pemetrexed e Cisplatino) + Bevacizumab
  • Pemetrexed 500 mg/m² con precedente integrazione D1 di acido folico e vitamina B12 (D1=D22, 6 cicli)
  • Cisplatino 75 mg/m2 D1 (D1=D22, 6 cicli)
  • Bevacizumab 15 mg/kg D1 (D1=D22, fino alla progressione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di pazienti con malattia controllata (pazienti responder e pazienti stabili) a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: mese
mese
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: mese
mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni medico-economiche dei farmaci (costi diretti/indiretti)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Collaboratori

University Hospital, Caen
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilles Robinet, Dr, GFPC
  • Direttore dello studio: Arnaud Scherpereel, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-GFPC-0701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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