Badanie międzybłoniaka Avastin Plus pemetreksed-cisplatyna (MAPS)
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomizowane badanie fazy II-III Pemetreksed-Cisplatyna Chemioterapia z bewacizumabem lub bez (Avastin), 15 mg/kg, w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM)
Nasza hipoteza jest taka, że dodanie bewacyzumabu do standardowej chemioterapii MPM poprawi całkowite przeżycie i jakość życia w porównaniu z samą chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Potrzebne jest badanie fazy II łączące chemioterapię referencyjną (pemetreksed z cisplatyną) z bewacyzumabem, aby upewnić się, że to skojarzenie nie wywołuje żadnej specyficznej toksyczności i że ta trójka ma interesującą aktywność.
Ponieważ międzybłoniak opłucnej jest rzadkim nowotworem, badanie fazy III, wykorzystujące dane dotyczące przeżycia z częściowego badania fazy II, będzie w stanie objąć wystarczającą liczbę pacjentów w rozsądnym czasie, aby odpowiedzieć na pytanie o skuteczność trypletu antyangiogennego, pod warunkiem, że wyniki skuteczności można by uznać za korzystne, na koniec części II fazy badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Ambilly, Francja, 74100
- Annemasse - CH
-
Amiens, Francja
- Amiens - CHU
-
Amiens, Francja
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Francja, 49000
- Angers - CHU
-
Auxerre, Francja, 89011
- Auxerre - CH
-
Besancon, Francja, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bobigny, Francja, 93000
- BOBIGNY - Hôpital Avicenne
-
Bois-Guillaume, Francja
- Bois-Guillaume - CHU
-
Boujan sur Libron, Francja
- Boujan sur Libron - Polyclinique Saint-Privat
-
Boulogne, Francja
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Brest, Francja
- Brest - CHU
-
Brest, Francja
- Brest - HIA
-
Béziers, Francja, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, Francja, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Francja, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Francja
- Chauny - CH
-
Cherbourg, Francja
- Cherbourg - CH
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU
-
Colmar, Francja, 68000
- Colmar - CH
-
Créteil, Francja, 94000
- Créteil - CHI
-
Denain, Francja
- Denain - CH
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francja
- CHU Hopital du Bocage
-
Elbeuf, Francja
- Elbeuf - CH
-
Evreux, Francja
- Evreux - CH
-
Flers, Francja
- Flers - CH
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Chartres - CH
-
Le Havre, Francja, 76700
- Le Havre - HPE
-
Le Havre, Francja, 76600
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Le Mans, Francja
- Le Mans - Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges - Hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Francja
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Francja
- Lorient - CHBS
-
Lyon, Francja, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69000
- HCL - Croix-Rousse
-
Marseille, Francja, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Meaux, Francja, 77100
- Meaux - CH
-
Mont de Marsan, Francja, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier - CHRU
-
Mulhouse, Francja, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Francja
- CHU
-
Nantes, Francja, 44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
-
Narbonne, Francja
- Narbonne - Polyclinique Le Languedoc
-
Nevers, Francja, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Francja, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Francja, 45000
- Orléans - CH
-
Paray Le Monial, Francja
- Paray Le Monial - CH
-
Paray Le Monial, Francja
- Paray Le Monial - Clinique
-
Paris, Francja, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Francja, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Francja
- Paris - Curie
-
Pau, Francja, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Poitiers, Francja
- CHU
-
Pontoise, Francja
- Pontoise - CH
-
Reims, Francja, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Francja, 59100
- Roubaix - CH
-
Rouen, Francja, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Brieuc, Francja, 22000
- Saint Brieuc - CHG
-
Saint Priest en Jarez, Francja
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint Quentin, Francja, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saint-Malo, Francja, 35403
- Saint-Malo - CH
-
Saint-Nazaire, Francja
- Saint-Nazaire - CH
-
Saint-Nazaire, Francja
- Centre Etienne DOLET
-
Strasbourg, Francja, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes, Francja, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Thonon les bains, Francja, 74200
- Thonon les bains - CH
-
Toulon, Francja, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Tours, Francja, 37000
- Tours - CHU
-
Valence, Francja
- CH Valence
-
Valenciennes, Francja, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Vesoul, Francja
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, Francja
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwy, potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny międzybłoniak opłucnej
- W przypadku wysięku opłucnowego pleurodeza talkowa, choć niewskazana, jest dozwolona zgodnie z lokalną praktyką, w czasie diagnostycznej toraskopię, z włączeniem tomografii komputerowej wykonanej po pleurodezie.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Międzybłoniak tylko z wysiękiem opłucnowym bez choroby mierzalnej jedno- lub dwuwymiarowo będzie kwalifikował się (dostosowane kryteria RECIST)
- Co najmniej 18 lat, mniej niż 76 lat
- Radioterapia przewodu piersiowo-centylistycznego (3 x 7Gy) wykonana przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lekarskiego, a przerwa między zabiegiem torakoskopowym a napromienianiem nie przekroczy 28 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia
- Przerzuty do mózgu
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Chemioterapia standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Chemioterapia standardowa + bewacyzumab (Avastin)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów z kontrolowaną chorobą (pacjenci z odpowiedzią na leczenie i stabilni) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: miesiąc
|
miesiąc
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v3.0
Ramy czasowe: miesiąc
|
miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny medyczno-ekonomiczne leków (koszty bezpośrednie/pośrednie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilles Robinet, Dr, GFPC
- Dyrektor Studium: Arnaud Scherpereel, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zalcman G, Mazieres J, Margery J, Greillier L, Audigier-Valette C, Moro-Sibilot D, Molinier O, Corre R, Monnet I, Gounant V, Riviere F, Janicot H, Gervais R, Locher C, Milleron B, Tran Q, Lebitasy MP, Morin F, Creveuil C, Parienti JJ, Scherpereel A; French Cooperative Thoracic Intergroup (IFCT). Bevacizumab for newly diagnosed pleural mesothelioma in the Mesothelioma Avastin Cisplatin Pemetrexed Study (MAPS): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1405-1414. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01238-6. Epub 2015 Dec 21. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):e24.
- Brosseau S, Danel C, Scherpereel A, Mazieres J, Lantuejoul S, Margery J, Greillier L, Audigier-Valette C, Gounant V, Antoine M, Moro-Sibilot D, Rouquette I, Molinier O, Corre R, Monnet I, Langlais A, Morin F, Bergot E, Zalcman G, Levallet G. Shorter Survival in Malignant Pleural Mesothelioma Patients With High PD-L1 Expression Associated With Sarcomatoid or Biphasic Histology Subtype: A Series of 214 Cases From the Bio-MAPS Cohort. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):e564-e575. doi: 10.1016/j.cllc.2019.04.010. Epub 2019 May 13.
- Ribi K, Luo W, Colleoni M, Karlsson P, Chirgwin J, Aebi S, Jerusalem G, Neven P, Di Lauro V, Gomez HL, Ruhstaller T, Abdi E, Biganzoli L, Muller B, Barbeaux A, Graas MP, Rabaglio M, Francis PA, Foukakis T, Pagani O, Graiff C, Vorobiof D, Maibach R, Di Leo A, Gelber RD, Goldhirsch A, Coates AS, Regan MM, Bernhard J; SOLE Investigators. Quality of life under extended continuous versus intermittent adjuvant letrozole in lymph node-positive, early breast cancer patients: the SOLE randomised phase 3 trial. Br J Cancer. 2019 May;120(10):959-967. doi: 10.1038/s41416-019-0435-4. Epub 2019 Apr 10. Erratum In: Br J Cancer. 2020 Jan 16;:
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cisplatyna
- Bewacyzumab
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFCT-GFPC-0701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .