Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesothelioma Avastin Plus Pemetrexed-cisplatin studie (MAPS)

10. mars 2023 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

En fase II-III randomisert studie Pemetrexed-Cisplatin kjemoterapi med eller uten Bevacizumab (Avastin), 15 mg/kg, for ondartet pleural mesothelioma (MPM)

Vår hypotese er at tillegg av bevacizumab til standard kjemoterapibehandling av MPM vil forbedre total overlevelse og livskvalitet utover det som oppnås med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II-studie som assosierer referansekjemoterapien (pemetrexed pluss cisplatin) med bevacizumab er nødvendig for å sikre at ingen spesifikk toksisitet induseres av denne assosiasjonen, og at denne tripletten har interessant aktivitet. Siden pleural mesothelioma er en sjelden svulst, vil en fase III-studie, ved bruk av overlevelsesdata fra fase II-delstudien, kunne inkludere et tilstrekkelig antall pasienter i løpet av en rimelig tidsperiode til å svare på spørsmålet om effekten av anti-angiogene triplett, forutsatt at effektutfall kan anses som gunstige, ved slutten av fase II-delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ambilly, Frankrike, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens - CHU
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers - CHU
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Auxerre - CH
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Bois-Guillaume, Frankrike
        • Bois-Guillaume - CHU
      • Boujan sur Libron, Frankrike
        • Boujan sur Libron - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne, Frankrike
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Brest, Frankrike
        • Brest - CHU
      • Brest, Frankrike
        • Brest - HIA
      • Béziers, Frankrike, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, Frankrike
        • Chauny - CH
      • Cherbourg, Frankrike
        • Cherbourg - CH
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Colmar - CH
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Créteil - CHI
      • Denain, Frankrike
        • Denain - CH
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Hôpital du Bocage
      • Elbeuf, Frankrike
        • Elbeuf - CH
      • Evreux, Frankrike
        • Evreux - CH
      • Flers, Frankrike
        • Flers - CH
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Havre, Frankrike, 76700
        • Le Havre - HPE
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankrike
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Frankrike
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Léon Berard
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, Frankrike, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankrike
        • CHU
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Narbonne, Frankrike
        • Narbonne - Polyclinique Le Languedoc
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Orléans - CH
      • Paray Le Monial, Frankrike
        • Paray Le Monial - CH
      • Paray Le Monial, Frankrike
        • Paray Le Monial - Clinique
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrike
        • Paris - Curie
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU
      • Pontoise, Frankrike
        • Pontoise - CH
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes - CHU
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Roubaix - CH
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint Quentin, Frankrike, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Malo, Frankrike, 35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Saint-Nazaire - CH
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, Frankrike, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Frankrike, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours - CHU
      • Valence, Frankrike
        • Ch Valence
      • Valenciennes, Frankrike, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul, Frankrike
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Frankrike
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartet, histologisk bevist, ikke-resektabel pleural mesothelioma
  • Ved pleural effusjon er talkpleurodese, selv om det ikke er anbefalt, tillatt i samsvar med gjeldende lokal praksis, på tidspunktet for diagnostisk thoraskopi, med inklusjons-CT-skanning utført etter pleurodese.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Mesothelioma med kun pleural effusjon uten uni- eller bidimensjonalt målbar sykdom vil være kvalifisert (tilpassede RECIST-kriterier)
  • Minst 18 år, under 76 år
  • Strålebehandling av thoracocentis tract (3 x 7Gy) utført før påbegynt medisinsk studiebehandling, og intervallet mellom thorakoskopisk prosedyre og stråling vil ikke overstige 28 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi
  • Hjernemetastase
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard kjemoterapi
Legemiddel: Standard kjemoterapi (Pemetrexed og Cisplatin)
  • Pemetrexed 500 mg/m² med tidligere tilskudd av folsyre og vitamin B12 Dag 1 (D1=D22, 6 sykluser)
  • Cisplatin 75 mg/m² Dag 1 (D1=D22, 6 sykluser)
Eksperimentell: 2
Standard kjemoterapi + bevacizumab (Avastin)
Legemiddel: Standard kjemoterapi (Pemetrexed og Cisplatin) + Bevacizumab
  • Pemetrexed 500 mg/m² med tidligere tilskudd av folsyre og vitamin B12 D1 (D1=D22, 6 sykluser)
  • Cisplatin 75 mg/m2 D1 (D1=D22, 6 sykluser)
  • Bevacizumab 15 mg/kg D1 (D1=D22, inntil progresjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% av pasienter med kontrollert sykdom (responderende og stabile pasienter) etter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: måned
måned
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: måned
måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medikoøkonomiske vurderinger av legemidler (direkte/indirekte kostnader)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbeidspartnere

University Hospital, Caen
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Etterforskere

  • Studieleder: Gilles Robinet, Dr, GFPC
  • Studieleder: Arnaud Scherpereel, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCT-GFPC-0701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard kjemoterapi (Pemetrexed og Cisplatin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere