Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesoteliooma Avastin Plus Pemetreksedi-sisplatiini -tutkimus (MAPS)

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vaiheen II-III satunnaistutkimus pemetreksedi-sisplatiinikemoterapia bevasitsumabin kanssa tai ilman (Avastin), 15 mg/kg, pahanlaatuiseen pleuramesotelioomaan (MPM)

Hypoteesimme on, että bevasitsumabin lisääminen MPM:n tavanomaiseen kemoterapiahoitoon parantaa kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua enemmän kuin pelkällä kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II koe, jossa vertailukemoterapia (pemetreksedi ja sisplatiini) yhdistetään bevasitsumabiin, tarvitaan sen varmistamiseksi, että tämä yhteys ei aiheuta spesifistä toksisuutta ja että tällä tripletillä on mielenkiintoinen aktiivisuus. Koska keuhkopussin mesoteliooma on harvinainen kasvain, vaiheen III tutkimukseen, jossa käytetään vaiheen II osan tutkimuksen eloonjäämistietoja, voidaan ottaa mukaan riittävä määrä potilaita kohtuullisessa ajassa, jotta voidaan vastata kysymykseen lääkkeen tehokkuudesta. antiangiogeeninen tripletti, edellyttäen, että tehokkuustuloksia voidaan pitää suotuisina tutkimuksen vaiheen II osan lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ambilly, Ranska, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Ranska
        • Amiens - CHU
      • Amiens, Ranska
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Ranska, 49000
        • Angers - CHU
      • Auxerre, Ranska, 89011
        • Auxerre - CH
      • Besancon, Ranska, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Bois-Guillaume, Ranska
        • Bois-Guillaume - CHU
      • Boujan sur Libron, Ranska
        • Boujan sur Libron - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne, Ranska
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Brest, Ranska
        • Brest - CHU
      • Brest, Ranska
        • Brest - HIA
      • Béziers, Ranska, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Ranska, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, Ranska
        • Chauny - CH
      • Cherbourg, Ranska
        • Cherbourg - CH
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Colmar - CH
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Créteil - CHI
      • Denain, Ranska
        • Denain - CH
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Ranska
        • CHU Hôpital du Bocage
      • Elbeuf, Ranska
        • Elbeuf - CH
      • Evreux, Ranska
        • Evreux - CH
      • Flers, Ranska
        • Flers - CH
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Havre, Ranska, 76700
        • Le Havre - HPE
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Ranska
        • Le Mans - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Ranska
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Ranska
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Ranska, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Marseille, Ranska, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Meaux, Ranska, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Ranska, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, Ranska, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Ranska
        • CHU
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Narbonne, Ranska
        • Narbonne - Polyclinique Le Languedoc
      • Nevers, Ranska, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Ranska, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Orléans - CH
      • Paray Le Monial, Ranska
        • Paray Le Monial - CH
      • Paray Le Monial, Ranska
        • Paray Le Monial - Clinique
      • Paris, Ranska, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Ranska
        • Paris - Curie
      • Pau, Ranska, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Poitiers, Ranska
        • CHU
      • Pontoise, Ranska
        • Pontoise - CH
      • Reims, Ranska, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rennes - CHU
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Roubaix - CH
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Brieuc, Ranska, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint Quentin, Ranska, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Malo, Ranska, 35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-Nazaire, Ranska
        • Saint-Nazaire - CH
      • Saint-Nazaire, Ranska
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, Ranska, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Ranska, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours - CHU
      • Valence, Ranska
        • Ch Valence
      • Valenciennes, Ranska, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul, Ranska
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Ranska
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen, histologisesti todistettu, ei-leikattava keuhkopussin mesoteliooma
  • Keuhkopussin effuusion tapauksessa talkkipleurodeesi on sallittu, vaikkakaan sitä ei suositella, nykyisen paikallisen käytännön mukaisesti diagnostisen toroskopian yhteydessä, ja pleurodeesin jälkeen tehdään inkluusio-CT-skannaus.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Mesoteliooma, jossa on vain pleuraeffuusio ilman yksi- tai kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa sairautta, on kelvollinen (mukautetut RECIST-kriteerit)
  • Vähintään 18-vuotias, alle 76-vuotias
  • thoracocentis tractin sädehoito (3 x 7Gy) suoritetaan ennen lääketieteellisen tutkimushoidon aloittamista, ja torakoskooppisen toimenpiteen ja säteilyn välinen aika ei saa ylittää 28 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia
  • Aivojen metastaasit
  • Aiempi verisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Tavallinen kemoterapia
Lääke: Tavallinen kemoterapia (pemetreksedi ja sisplatiini)
  • Pemetreksedi 500 mg/m² edellisen foolihappo- ja B12-vitamiinilisän kanssa Päivä 1 (D1=D22, 6 sykliä)
  • Sisplatiini 75 mg/m² päivä 1 (päivä 1 = päivä 22, 6 sykliä)
Kokeellinen: 2
Tavallinen kemoterapia + bevasitsumabi (Avastin)
Lääke: Tavallinen kemoterapia (pemetreksedi ja sisplatiini) + bevasitsumabi
  • Pemetreksedi 500 mg/m² aiemman foolihappo- ja B12-vitamiinilisän kanssa D1 (D1=D22, 6 sykliä)
  • Sisplatiini 75 mg/m2 D1 (D1 = D22, 6 sykliä)
  • Bevasitsumabi 15 mg/kg D1 (D1 = D22, etenemiseen asti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% potilaista, joilla sairaus oli hallinnassa (vastepotilaat ja vakaat potilaat) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuukausi
kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v3.0:n arvioituna
Aikaikkuna: kuukausi
kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääketieteelliset ja taloudelliset arviot lääkkeistä (suorat/välilliset kustannukset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Caen
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilles Robinet, Dr, GFPC
  • Opintojohtaja: Arnaud Scherpereel, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-GFPC-0701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kemoterapia (pemetreksedi ja sisplatiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa