Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesotheliom Avastin Plus Pemetrexed-cisplatin undersøgelse (MAPS)

10. marts 2023 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Et fase II-III randomiseret forsøg med pemetrexed-cisplatin kemoterapi med eller uden bevacizumab (Avastin), 15 mg/kg, for malignt pleural mesotheliom (MPM)

Vores hypotese er, at tilføjelsen af ​​bevacizumab til standard kemoterapibehandling af MPM vil forbedre den samlede overlevelse og livskvalitet ud over det, der opnås med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II-forsøg, der forbinder referencekemoterapien (pemetrexed plus cisplatin) med bevacizumab, er nødvendig for at sikre, at ingen specifik toksicitet induceres af denne association, og at denne triplet har interessant aktivitet. Da pleural mesotheliom er en sjælden tumor, vil et fase III forsøg, ved hjælp af overlevelsesdata fra fase II delstudiet, være i stand til at inkludere et tilstrækkeligt antal patienter inden for en rimelig periode til at besvare spørgsmålet om effektiviteten af anti-angiogene triplet, forudsat at effektivitetsresultaterne kunne betragtes som gunstige, i slutningen af ​​fase II-delen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ambilly, Frankrig, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens - CHU
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers - CHU
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Auxerre - CH
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Bois-Guillaume, Frankrig
        • Bois-Guillaume - CHU
      • Boujan sur Libron, Frankrig
        • Boujan sur Libron - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Brest, Frankrig
        • Brest - CHU
      • Brest, Frankrig
        • Brest - HIA
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, Frankrig
        • Chauny - CH
      • Cherbourg, Frankrig
        • Cherbourg - CH
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Colmar - CH
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Créteil - CHI
      • Denain, Frankrig
        • Denain - CH
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Hopital du Bocage
      • Elbeuf, Frankrig
        • Elbeuf - CH
      • Evreux, Frankrig
        • Evreux - CH
      • Flers, Frankrig
        • Flers - CH
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Havre, Frankrig, 76700
        • Le Havre - HPE
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges - Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankrig
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Frankrig
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • HCL - Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Meaux - CH
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, Frankrig, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankrig
        • CHU
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Narbonne, Frankrig
        • Narbonne - Polyclinique Le Languedoc
      • Nevers, Frankrig, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Orléans - CH
      • Paray Le Monial, Frankrig
        • Paray Le Monial - CH
      • Paray Le Monial, Frankrig
        • Paray Le Monial - Clinique
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Curie
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU
      • Pontoise, Frankrig
        • Pontoise - CH
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes - CHU
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Roubaix - CH
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Malo, Frankrig, 35403
        • Saint-Malo - CH
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Saint-Nazaire - CH
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, Frankrig, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Frankrig, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours - CHU
      • Valence, Frankrig
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankrig, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vesoul, Frankrig
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Frankrig
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet, histologisk bevist, ikke-operabelt pleuralt mesotheliom
  • I tilfælde af pleural effusion er talkumpleurodese, selvom det ikke anbefales, tilladt i overensstemmelse med gældende lokal praksis, på tidspunktet for diagnostisk thoraskopi, med inklusions-CT-scanning udført efter pleurodese.
  • ECOG Performance status 0-2
  • Mesotheliom med kun pleural effusion uden uni- eller bidimensionelt målbar sygdom vil være berettiget (tilpassede RECIST-kriterier)
  • Mindst 18 år, under 76 år
  • Strålebehandling af thoracocentis-kanalen (3 x 7Gy) udført før påbegyndelse af medicinsk undersøgelsesbehandling, og intervallet mellem thoracoskopisk procedure og stråling vil ikke overstige 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi
  • Hjernemetastase
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard kemoterapi
Medicin: Standard kemoterapi (Pemetrexed og Cisplatin)
  • Pemetrexed 500 mg/m² med tidligere tilskud af folinsyre og vitamin B12 Dag 1 (D1=D22, 6 cyklusser)
  • Cisplatin 75 mg/m² Dag 1 (D1=D22, 6 cyklusser)
Eksperimentel: 2
Standard kemoterapi + bevacizumab (Avastin)
Medicin: Standardkemoterapi (Pemetrexed og Cisplatin) + Bevacizumab
  • Pemetrexed 500 mg/m² med tidligere folinsyre og vitamin B12 tilskud D1 (D1=D22, 6 cyklusser)
  • Cisplatin 75 mg/m2 D1 (D1=D22, 6 cyklusser)
  • Bevacizumab 15 mg/kg D1 (D1=D22, indtil progression)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% af patienter med kontrolleret sygdom (responderende og stabile patienter) efter 6 måneder
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: måned
måned
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0
Tidsramme: måned
måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediko-økonomiske vurderinger af lægemidler (direkte/indirekte omkostninger)
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbejdspartnere

University Hospital, Caen
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Efterforskere

  • Studieleder: Gilles Robinet, Dr, GFPC
  • Studieleder: Arnaud Scherpereel, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-GFPC-0701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner