Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symbicort u astmatických dětí - SEDENÍK

27. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie Symbicortu TM (40/4,5 Mcg) versus jeho monoprodukty (budesonid a formoterol) u dětí s astmatem ve věku od šesti do jedenácti let - SEEDLING 40/4,5

Účelem této studie je porovnat Symbicort se samotným budesonidem a samotným formoterolem v léčbě astmatu u dětí ve věku 6 až 11 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výsledky testů základní funkce plic stanovené protokolem
  • Požadovaná a přijatá léčba inhalačními kortikosteroidy v časovém rámci a dávkách uvedených v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje léčbu neinhalačními kortikosteroidy během předchozích 4 týdnů, má citlivost na léky specifikované v protokolu nebo vyžaduje léčbu betablokátory
  • Během předchozích 6 měsíců byl hospitalizován nebo potřeboval pohotovostní léčbu pro stav související s astmatem
  • Měl rakovinu během předchozích 5 let nebo má závažné onemocnění, jak bylo posouzeno zkoušejícím, které může pacienta v této studii vystavit riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: budesonid/formoterol
Ostatní jména:
  • Symbicort
Aktivní komparátor: 2
Lék: budesonid
Aktivní komparátor: 3
Lék: formoterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ráno PEF
Časové okno: Denně
Denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce plic, příznaky astmatu, použití záchranné medikace, nežádoucí účinky a další hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-039-0718
  • D5896C00718

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit