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Symbicort nei bambini asmatici - SEEDLING

27 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo di Symbicort TM (40/4,5 mcg) rispetto ai suoi monoprodotti (Budesonide e Formoterol) in bambini asmatici di età compresa tra i sei e gli undici anni - SEEDLING 40/4,5

Lo scopo di questo studio è confrontare Symbicort con budesonide da solo e formoterolo da solo nel trattamento dell'asma nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

405

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati dei test di funzionalità polmonare al basale come determinato dal protocollo
  • Trattamento richiesto e ricevuto con corticosteroidi per via inalatoria entro i tempi e le dosi specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha richiesto un trattamento con corticosteroidi non inalatori nelle 4 settimane precedenti, ha sensibilità ai farmaci specificati nel protocollo o richiede un trattamento con beta-bloccanti
  • È stato ricoverato in ospedale o ha richiesto un trattamento di emergenza per condizioni correlate all'asma nei 6 mesi precedenti
  • Ha avuto il cancro nei 5 anni precedenti o ha una malattia significativa, come giudicato dallo sperimentatore, che potrebbe mettere a rischio il paziente in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: budesonide/formoterolo
Altri nomi:
  • Symbicort
Comparatore attivo: 2
Droga: budesonide
Comparatore attivo: 3
Droga: formoterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PEF mattutino
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità polmonare, sintomi dell'asma, uso di farmaci di salvataggio, eventi avversi e altre valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento
Per tutto il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-039-0718
  • D5896C00718

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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