Symbicort bei asthmatischen Kindern – SEEDLING
27. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie mit Symbicort TM (40/4,5 Mcg) im Vergleich zu seinen Monoprodukten (Budesonid und Formoterol) bei asthmatischen Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren – SEEDLING 40/4,5
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Symbicort mit Budesonid allein und Formoterol allein bei der Behandlung von Asthma bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
405
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ergebnisse der Basis-Lungenfunktionstests werden im Protokoll festgelegt
- Erforderliche und erhaltene Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens und der angegebenen Dosen
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit nicht-inhalativen Kortikosteroiden benötigt, weist eine Überempfindlichkeit gegenüber den im Protokoll genannten Medikamenten auf oder erfordert eine Behandlung mit Betablockern
- Wurde innerhalb der letzten 6 Monate wegen einer Asthmaerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder benötigte eine Notfallbehandlung
- Hat in den letzten 5 Jahren Krebs gehabt oder leidet nach Einschätzung des Prüfarztes an einer schwerwiegenden Erkrankung, die den Patienten in dieser Studie einem Risiko aussetzen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: 2
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Aktiver Komparator: 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morgen PEF
Zeitfenster: Täglich
|
Täglich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lungenfunktion, Asthmasymptome, Verwendung von Notfallmedikamenten, unerwünschte Ereignisse und andere Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
|
Während der gesamten Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- SD-039-0718
- D5896C00718
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