Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Symbicort asztmás gyermekeknél - PALÁNTA

2009. március 27. frissítette: AstraZeneca

A Symbicort TM (40/4,5 Mcg) 12 hetes randomizált, kettős vak, dupla ál-, placebo-kontrollos próba monotermékeivel (budezonid és formoterol) szemben hat-tizenegy éves asztmás gyermekeknél – 40/4 CSELEG.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Symbicort összehasonlítása önmagában budezoniddal és formoterollal önmagában az asztma kezelésében 6-11 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

405

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tüdőfunkciós vizsgálatok alapértékei a protokoll szerint
  • Szükséges és kapott inhalációs kortikoszteroid kezelés a protokollban meghatározott időkereten és dózisokban

Kizárási kritériumok:

  • Nem inhalációs kortikoszteroid kezelést igényelt az elmúlt 4 hétben, érzékeny a protokollban meghatározott gyógyszerekre, vagy béta-blokkolóval történő kezelést igényel
  • Kórházba került, vagy sürgősségi ellátásra szorult asztmával összefüggő állapot miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 5 évben rákos volt, vagy a vizsgáló megítélése szerint olyan jelentős betegsége van, amely veszélyeztetheti a beteget ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: budezonid/formoterol
Más nevek:
  • Symbicort
Aktív összehasonlító: 2
Drog: budezonid
Aktív összehasonlító: 3
Drog: formoterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reggel PEF
Időkeret: Napi
Napi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüdőfunkció, asztmás tünetek, mentőgyógyszerek használata, nemkívánatos események és egyéb biztonsági értékelések
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt
A kezelés teljes időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SD-039-0718
  • D5896C00718

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a formoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel