Symbicort chez les enfants asthmatiques - SEEDLING
27 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai randomisé, à double insu, à double insu et contrôlé par placebo de 12 semaines comparant Symbicort TM (40/4,5 mcg) à ses monoproduits (budésonide et formotérol) chez des enfants asthmatiques âgés de six à onze ans - SEEDLING 40/4.5
Le but de cette étude est de comparer Symbicort au budésonide seul et au formotérol seul dans le traitement de l'asthme chez les enfants âgés de 6 à 11 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
405
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résultats des tests de la fonction pulmonaire de base tels que déterminés par le protocole
- Traitement requis et reçu avec des corticostéroïdes inhalés dans les délais et les doses spécifiés dans le protocole
Critère d'exclusion:
- A nécessité un traitement avec des corticostéroïdes non inhalés au cours des 4 semaines précédentes, a une sensibilité aux médicaments spécifiés dans le protocole ou nécessite un traitement avec des bêta-bloquants
- A été hospitalisé ou a nécessité un traitement d'urgence pour une affection liée à l'asthme au cours des 6 derniers mois
- A eu un cancer au cours des 5 dernières années ou a une maladie importante, à en juger par l'investigateur, qui peut mettre le patient à risque dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
|
|
|
Comparateur actif: 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
FEP du matin
Délai: Quotidien
|
Quotidien
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction pulmonaire, symptômes d'asthme, utilisation de médicaments de secours, événements indésirables et autres évaluations de l'innocuité
Délai: Pendant toute la durée du traitement
|
Pendant toute la durée du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2008
Première publication (Estimation)
3 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SD-039-0718
- D5896C00718
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur formotérol
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Complété