Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti gatifloxacinu ve srovnání s ciprofloxacinem u pacientů s akutními bakteriálními vředy rohovky

25. července 2008 aktualizováno: Allergan
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku gatifloxacinu 0,3 % ve srovnání s očním roztokem ciprofloxacinu 0,3 % u pacientů s akutními bakteriálními vředy rohovky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutního bakteriálního vředu rohovky (>1 mm) pouze na jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Vřed rohovky, který podle názoru zkoušejícího musel být léčen obohacenými antibiotiky nebo více antibiotiky nebo antiinfekčními látkami jinými než studovaná medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Gatifloxacin 0,3% oční roztok
Lék: Gatifloxacin 0,3% oční roztok
Gatifloxacin 0,3% oční roztok. V den 0 se jedna kapka vkape do postiženého oka každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, každých 30 minut v bdělém stavu a každé 2 hodiny po odpočinku; v den 1 jedna kapka vkapaná do postiženého oka každou hodinu v bdělém stavu a 4 hodiny po odpočinku; 2. až 6. den jedna kapka vkapaná do postiženého oka každé 2 hodiny v bdělém stavu; 7. až 21. den se jedna kapka vkape do postiženého oka 4krát denně v bdělém stavu. Léčba pokračovala do dne 21 (nebo dne 28, pokud se vřed nezhojil, ale zlepšoval se); dávkování ukončeno, když byla reepitelizace kompletní nebo v den 28, podle toho, co nastalo dříve
Aktivní komparátor: 2
Ciprofloxacin 0,3% oční roztok
Lék: Ciprofloxacin 0,3% oční roztok
Ciprofloxacin 0,3% oční roztok. V den 0 se jedna kapka vkape do postiženého oka každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, každých 30 minut v bdělém stavu a každé 2 hodiny po odpočinku; v den 1 jedna kapka vkapaná do postiženého oka každou hodinu v bdělém stavu a 4 hodiny po odpočinku; 2. až 6. den jedna kapka vkapaná do postiženého oka každé 2 hodiny v bdělém stavu; 7. až 21. den se jedna kapka vkape do postiženého oka 4krát denně v bdělém stavu. Léčba pokračovala do dne 21 (nebo dne 28, pokud se vřed nezhojil, ale zlepšoval se); dávkování ukončeno, když byla reepitelizace kompletní nebo v den 28, podle toho, co nastalo dříve
Ostatní jména:
  • Ciloxan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní reepitelizace rohovkového vředu
Časové okno: Den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti zkoušejícím
Časové okno: Den 21
Den 21
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Den 21
Den 21
Mikrobiologická léčba
Časové okno: Den 21
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Prajna V, Vajpayee R, Trocme S, Davitt WF, III, Jensen H, Liu R, Safyan E. Safety and Efficacy of Gatifloxacin 0.3% as Compared With Ciprofloxacin 0.3% for the Treatment of Acute Bacterial Corneal Ulcers. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 5-1-2006; 47(5):1916

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 198782-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit