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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Gatifloxacin im Vergleich zu Ciprofloxacin bei Patienten mit akuten bakteriellen Hornhautgeschwüren

25. Juli 2008 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Gatifloxacin 0,3 % Augenlösung im Vergleich zu Ciprofloxacin 0,3 % Augenlösung bei Patienten mit akuten bakteriellen Hornhautgeschwüren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten bakteriellen Hornhautgeschwürs (> 1 mm) nur an einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautgeschwür, das nach Meinung des Prüfarztes mit angereicherten Antibiotika oder mehreren Antibiotika oder anderen Antiinfektiva als der Studienmedikation behandelt werden musste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gatifloxacin 0,3 % Augenlösung
Arzneimittel: Gatifloxacin 0,3 % Augenlösung
Gatifloxacin 0,3 % Augenlösung. Am Tag 0 wird in den ersten 30 Minuten alle 5 Minuten, im Wachzustand alle 30 Minuten und nach dem Schlafengehen alle 2 Stunden ein Tropfen in das betroffene Auge eingeträufelt; am 1. Tag stündlich im Wachzustand und 4 Stunden nach dem Schlafengehen einen Tropfen in das betroffene Auge einträufeln; an den Tagen 2 bis 6 alle 2 Stunden einen Tropfen in das betroffene Auge im Wachzustand einträufeln; An den Tagen 7 bis 21 4-mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge im Wachzustand einträufeln. Die Behandlung wurde bis Tag 21 fortgesetzt (oder Tag 28, wenn das Geschwür nicht geheilt war, sich aber besserte); Die Dosierung wurde beendet, wenn die Reepithelisierung abgeschlossen war, oder an Tag 28, je nachdem, was früher eintrat
Aktiver Komparator: 2
Ciprofloxacin 0,3 % Augenlösung
Arzneimittel: Ciprofloxacin 0,3 % Augenlösung
Ciprofloxacin 0,3 % Augenlösung. Am Tag 0 wird in den ersten 30 Minuten alle 5 Minuten, im Wachzustand alle 30 Minuten und nach dem Schlafengehen alle 2 Stunden ein Tropfen in das betroffene Auge eingeträufelt; am 1. Tag stündlich im Wachzustand und 4 Stunden nach dem Schlafengehen einen Tropfen in das betroffene Auge einträufeln; an den Tagen 2 bis 6 alle 2 Stunden einen Tropfen in das betroffene Auge im Wachzustand einträufeln; An den Tagen 7 bis 21 4-mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge im Wachzustand einträufeln. Die Behandlung wurde bis Tag 21 fortgesetzt (oder Tag 28, wenn das Geschwür nicht geheilt war, sich aber besserte); Die Dosierung wurde beendet, wenn die Reepithelisierung abgeschlossen war, oder an Tag 28, je nachdem, was früher eintrat
Andere Namen:
  • Ciloxan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Reepithelisierung des Hornhautgeschwürs
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der klinischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Prajna V, Vajpayee R, Trocme S, Davitt WF, III, Jensen H, Liu R, Safyan E. Safety and Efficacy of Gatifloxacin 0.3% as Compared With Ciprofloxacin 0.3% for the Treatment of Acute Bacterial Corneal Ulcers. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 5-1-2006; 47(5):1916

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 198782-002

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