Étude d'innocuité et d'efficacité de la gatifloxacine par rapport à la ciprofloxacine chez les patients atteints d'ulcères cornéens bactériens aigus
25 juillet 2008 mis à jour par: Allergan
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de gatifloxacine à 0,3 % par rapport à la solution ophtalmique de ciprofloxacine à 0,3 % chez les patients atteints d'ulcères cornéens bactériens aigus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, Inde
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique dans un seul œil d'un ulcère cornéen bactérien aigu (> 1 mm)
Critère d'exclusion:
- Ulcère cornéen qui, de l'avis de l'investigateur, devait être traité avec des antibiotiques enrichis, ou plusieurs antibiotiques, ou des anti-infectieux autres que les médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Gatifloxacine 0,3% solution ophtalmique
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Solution ophtalmique de gatifloxacine 0,3 %.
Au jour 0, une goutte instillée dans l'œil affecté toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, toutes les 30 minutes pendant l'éveil et toutes les 2 heures après le coucher ; le jour 1, une goutte instillée dans l'œil affecté toutes les heures pendant l'éveil et 4 heures après le coucher ; les jours 2 à 6, une goutte instillée dans l'œil atteint toutes les 2 heures pendant l'éveil ; les jours 7 à 21, une goutte instillée dans l'œil atteint 4 fois par jour pendant l'éveil.
Le traitement s'est poursuivi jusqu'au jour 21 (ou au jour 28 si l'ulcère n'avait pas guéri mais s'améliorait); l'administration s'est terminée lorsque la réépithélialisation était terminée ou au jour 28, selon la première éventualité
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Comparateur actif: 2
Ciprofloxacine 0,3% solution ophtalmique
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Solution ophtalmique de ciprofloxacine 0,3 %.
Au jour 0, une goutte instillée dans l'œil affecté toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, toutes les 30 minutes pendant l'éveil et toutes les 2 heures après le coucher ; le jour 1, une goutte instillée dans l'œil affecté toutes les heures pendant l'éveil et 4 heures après le coucher ; les jours 2 à 6, une goutte instillée dans l'œil atteint toutes les 2 heures pendant l'éveil ; les jours 7 à 21, une goutte instillée dans l'œil atteint 4 fois par jour pendant l'éveil.
Le traitement s'est poursuivi jusqu'au jour 21 (ou au jour 28 si l'ulcère n'avait pas guéri mais s'améliorait); l'administration s'est terminée lorsque la réépithélialisation était terminée ou au jour 28, selon la première éventualité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réépithélialisation complète de l'ulcère cornéen
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'efficacité clinique par l'investigateur
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Cure microbiologique
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prajna V, Vajpayee R, Trocme S, Davitt WF, III, Jensen H, Liu R, Safyan E. Safety and Efficacy of Gatifloxacin 0.3% as Compared With Ciprofloxacin 0.3% for the Treatment of Acute Bacterial Corneal Ulcers. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 5-1-2006; 47(5):1916
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2008
Première publication (Estimation)
3 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Infections oculaires
- Kératite
- Ulcère cornéen
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Ciprofloxacine
- Gatifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 198782-002
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