Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności gatifloksacyny w porównaniu z cyprofloksacyną u pacjentów z ostrym bakteryjnym wrzodem rogówki

25 lipca 2008 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność gatifloksacyny 0,3% roztworu do oczu w porównaniu z ciprofloksacyną 0,3% roztworu do oczu u pacjentów z ostrymi bakteryjnymi owrzodzeniami rogówki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne tylko w jednym oku ostrego bakteryjnego owrzodzenia rogówki (>1mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód rogówki, który w opinii badacza wymagał leczenia wzmocnionymi antybiotykami lub wieloma antybiotykami lub lekami przeciwinfekcyjnymi innymi niż badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Gatifloksacyna 0,3% roztwór oftalmiczny
Lek: Gatifloksacyna 0,3% roztwór oftalmiczny
Gatifloksacyna 0,3% roztwór oftalmiczny. W Dniu 0 jedną kroplę wkraplać do chorego oka co 5 minut przez pierwsze 30 minut, co 30 minut w stanie czuwania i co 2 godziny po spoczynku; w Dniu 1 jedną kroplę wkraplać do chorego oka co godzinę w stanie czuwania i 4 godziny po spoczynku; w dniach od 2 do 6, jedną kroplę wkraplać do chorego oka co 2 godziny, gdy nie śpisz; w dniach od 7 do 21, jedną kroplę wkraplać do chorego oka 4 razy dziennie, gdy nie śpisz. Leczenie kontynuowano do dnia 21 (lub do dnia 28, jeśli wrzód nie zagoił się, ale nastąpiła poprawa); dawkowanie zakończono, gdy reepitelializacja była zakończona lub w dniu 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aktywny komparator: 2
Cyprofloksacyna 0,3% roztwór oftalmiczny
Lek: Cyprofloksacyna 0,3% roztwór oftalmiczny
Cyprofloksacyna 0,3% roztwór oftalmiczny. W Dniu 0 jedną kroplę wkraplać do chorego oka co 5 minut przez pierwsze 30 minut, co 30 minut w stanie czuwania i co 2 godziny po spoczynku; w Dniu 1 jedną kroplę wkraplać do chorego oka co godzinę w stanie czuwania i 4 godziny po spoczynku; w dniach od 2 do 6, jedną kroplę wkraplać do chorego oka co 2 godziny, gdy nie śpisz; w dniach od 7 do 21, jedną kroplę wkraplać do chorego oka 4 razy dziennie, gdy nie śpisz. Leczenie kontynuowano do dnia 21 (lub do dnia 28, jeśli wrzód nie zagoił się, ale nastąpiła poprawa); dawkowanie zakończono, gdy reepitelializacja była zakończona lub w dniu 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • Ciloxan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita reepitelializacja owrzodzenia rogówki
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej dokonana przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Prajna V, Vajpayee R, Trocme S, Davitt WF, III, Jensen H, Liu R, Safyan E. Safety and Efficacy of Gatifloxacin 0.3% as Compared With Ciprofloxacin 0.3% for the Treatment of Acute Bacterial Corneal Ulcers. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 5-1-2006; 47(5):1916

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 198782-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj