Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Gatifloxacin sammenlignet med Ciprofloxacin hos patienter med akutte bakterielle hornhindesår

25. juli 2008 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​gatifloxacin 0,3 % oftalmisk opløsning sammenlignet med ciprofloxacin 0,3 % oftalmisk opløsning hos patienter med akutte bakterielle hornhindesår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose kun i det ene øje af et akut bakteriel hornhindesår (>1 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindesår, der efter investigatorens opfattelse skulle behandles med berigede antibiotika, eller flere antibiotika eller andre anti-infektionsmidler end undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Gatifloxacin 0,3% oftalmisk opløsning
Medicin: Gatifloxacin 0,3% oftalmisk opløsning
Gatifloxacin 0,3% oftalmisk opløsning. På dag 0 dryppes en dråbe i det berørte øje hvert 5. minut i de første 30 minutter, hvert 30. minut mens du er vågen og hver 2. time efter pensionering; på dag 1, en dråbe inddryppet i det berørte øje hver time, mens du er vågen og 4 timer efter pensionering; på dag 2 til 6, en dråbe inddryppet i det berørte øje hver 2. time, mens du er vågen; på dag 7 til 21 dryppes en dråbe i det berørte øje 4 gange dagligt, mens du er vågen. Behandlingen fortsatte til og med dag 21 (eller dag 28, hvis såret ikke var helet, men var i bedring); dosering afsluttet, når re-epiteliseringen var fuldstændig eller på dag 28, alt efter hvad der skete først
Aktiv komparator: 2
Ciprofloxacin 0,3% oftalmisk opløsning
Medicin: Ciprofloxacin 0,3% oftalmisk opløsning
Ciprofloxacin 0,3% oftalmisk opløsning. På dag 0 dryppes en dråbe i det berørte øje hvert 5. minut i de første 30 minutter, hvert 30. minut mens du er vågen og hver 2. time efter pensionering; på dag 1, en dråbe inddryppet i det berørte øje hver time, mens du er vågen og 4 timer efter pensionering; på dag 2 til 6, en dråbe inddryppet i det berørte øje hver 2. time, mens du er vågen; på dag 7 til 21 dryppes en dråbe i det berørte øje 4 gange dagligt, mens du er vågen. Behandlingen fortsatte til og med dag 21 (eller dag 28, hvis såret ikke var helet, men var i bedring); dosering afsluttet, når re-epiteliseringen var fuldstændig eller på dag 28, alt efter hvad der skete først
Andre navne:
  • Ciloxan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig re-epitelisering af hornhindens ulcus
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators vurdering af klinisk effekt
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Prajna V, Vajpayee R, Trocme S, Davitt WF, III, Jensen H, Liu R, Safyan E. Safety and Efficacy of Gatifloxacin 0.3% as Compared With Ciprofloxacin 0.3% for the Treatment of Acute Bacterial Corneal Ulcers. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 5-1-2006; 47(5):1916

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 198782-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner