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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della gatifloxacina rispetto alla ciprofloxacina nei pazienti con ulcere corneali batteriche acute

25 luglio 2008 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di gatifloxacina 0,3% rispetto alla soluzione oftalmica di ciprofloxacina 0,3% in pazienti con ulcere corneali batteriche acute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica in un solo occhio di un'ulcera corneale batterica acuta (>1mm)

Criteri di esclusione:

  • Ulcera corneale che secondo l'opinione dello sperimentatore doveva essere trattata con antibiotici fortificati, o più antibiotici, o anti-infettivi diversi dal farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gatifloxacina 0,3% soluzione oftalmica
Droga: Gatifloxacina 0,3% soluzione oftalmica
Gatifloxacina 0,3% soluzione oftalmica. Il giorno 0, una goccia instillata nell'occhio affetto ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, ogni 30 minuti durante la veglia e ogni 2 ore dopo il riposo; il giorno 1, una goccia instillata nell'occhio affetto ogni ora durante la veglia e 4 ore dopo essere andato a letto; nei giorni da 2 a 6, una goccia instillata nell'occhio affetto ogni 2 ore durante la veglia; nei giorni da 7 a 21, una goccia instillata nell'occhio affetto 4 volte al giorno durante la veglia. Il trattamento è continuato fino al giorno 21 (o al giorno 28 se l'ulcera non era guarita ma stava migliorando); la somministrazione è stata interrotta quando la riepitelizzazione è stata completata o il giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Comparatore attivo: 2
Ciprofloxacina 0,3% soluzione oftalmica
Droga: Ciprofloxacina 0,3% soluzione oftalmica
Ciprofloxacina 0,3% soluzione oftalmica. Il giorno 0, una goccia instillata nell'occhio affetto ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, ogni 30 minuti durante la veglia e ogni 2 ore dopo il riposo; il giorno 1, una goccia instillata nell'occhio affetto ogni ora durante la veglia e 4 ore dopo essere andato a letto; nei giorni da 2 a 6, una goccia instillata nell'occhio affetto ogni 2 ore durante la veglia; nei giorni da 7 a 21, una goccia instillata nell'occhio affetto 4 volte al giorno durante la veglia. Il trattamento è continuato fino al giorno 21 (o al giorno 28 se l'ulcera non era guarita ma stava migliorando); la somministrazione è stata interrotta quando la riepitelizzazione è stata completata o il giorno 28, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Altri nomi:
  • Cilossan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completa riepitelizzazione dell'ulcera corneale
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Cura microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Prajna V, Vajpayee R, Trocme S, Davitt WF, III, Jensen H, Liu R, Safyan E. Safety and Efficacy of Gatifloxacin 0.3% as Compared With Ciprofloxacin 0.3% for the Treatment of Acute Bacterial Corneal Ulcers. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 5-1-2006; 47(5):1916

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 198782-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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