Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti zkoumající účinky sertindolu versus komparátor na kognici u pacientů se schizofrenií

14. května 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie s flexibilním dávkováním zkoumající neurokognitivní účinek sertindolu versus komparátor u pacientů se schizofrenií pomocí MATRICS Consensus kognitivní baterie (MCCB)

Cílem této studie je prozkoumat neurokognitivní účinnost sertindolu oproti komparátoru u pacientů se schizofrenií pomocí MCCB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sertindol je atypické antipsychotikum schválené v Evropské unii (EU) pro použití u pacientů se schizofrenií, kteří netolerují alespoň jedno další antipsychotikum. Během klinického vývoje bylo zjištěno, že sertindol je stejně účinný při léčbě schizofrenie jako antipsychotikum první generace haloperidol a jako antipsychotikum druhé generace risperidon.

Sertindol je obecně dobře tolerován a má profil benigních vedlejších účinků, včetně nepřítomnosti sedace, žádného účinku na hladiny prolaktinu v plazmě, mírného přírůstku hmotnosti, žádné kognitivní poruchy zprostředkované anticholinergiky a nízký výskyt extrapyramidových symptomů (EPS). Bylo prokázáno, že sertindol prodlužuje QT interval a je kontraindikován u pacientů s prodlouženým QT intervalem a u pacientů užívajících léky, o kterých je známo, že významně prodlužují QT interval.

Cílem studie je poskytnout údaje o neurokognitivních vlastnostech sertindolu oproti kvetiapinu u pacientů se schizofrenií. Účinnost u kognitivních poruch je hodnocena u pacientů, kteří jsou ve stabilní fázi svého onemocnění, s předem definovanou maximální úrovní symptomů, která jim umožní zařazení do studie. Předchozí antipsychotická medikace bude stažena (snížena) a pacienti budou náhodně přiřazeni k jednomu ze studovaných léčiv.

Kognitivní deficity jsou důležitým rysem schizofrenie a silně korelují s funkčním poškozením. Zlepšení funkčních výsledků u schizofrenie má vysokou prioritu a vedlo k zahájení programu s názvem Měření a výzkum léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS), který vedl k vývoji baterie neuropsychologických testů, MCCB, která se používá v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • US017
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • US008
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • US001
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • US006
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • US011
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • US014
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • US026
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • US016
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • US015
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • US010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • US007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • US024
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • US002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • US012
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • US027
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • US019
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • US021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • US013
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • US025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • US005
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • US018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • US022
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • US023
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • US020
      • Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • US004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • US028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza schizofrenie
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná osa I primární psychiatrická diagnóza jiná než schizofrenie
  • Dříve neužíval antipsychotika na schizofrenii
  • Akutní exacerbace vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
  • Klinicky významné extrapyramidové příznaky
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, srdeční hypertrofie, arytmie nebo bradykardie
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza tohoto onemocnění nebo známé získané prodloužení QT intervalu
  • Významné abnormality EKG
  • Hypokalémie nebo hypomagnezémie
  • Při současné léčbě léky inhibujícími systém enzymů P450 CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Lék: Kvetiapin
Perorální dávka dvakrát denně. Den 1-20: 50-500 mg/den (období titrace). Den 21-84: 400, 500 nebo 600 mg/den (flexibilní doba léčby).
Experimentální: Sertindol
Lék: Sertindol
Perorální dávka jednou denně. Den 1-20: 4-16 mg/den (titrační období). Den 21-84: 12, 16 nebo 20 mg/den (flexibilní doba léčby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní účinek léčby na základě celkového složeného skóre na MCCB
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre specifické pro doménu na MCCB; celkové skóre PANSS, skóre subškály pozitivních symptomů PANSS, skóre subškály negativních symptomů PANSS a skóre subškály obecné psychopatologie PANSS; skóre CGI-S, CDSS a GAF; Celkové a dílčí skóre QLS a UPSA; EKG
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11723A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit