정신분열병 환자에서 Sertindole 대 Comparator의 인지 효과를 탐색하는 효능 연구
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)를 사용하여 정신분열증 환자에서 비교약 대비 Sertindole의 신경인지 효과를 탐색하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 가변 용량 연구
연구 개요
상세 설명
Sertindole은 적어도 하나의 다른 항정신병제에 내성이 없는 정신분열병 환자에게 사용하도록 유럽 연합(EU)에서 승인된 비정형 항정신병약입니다. 임상 개발 중에 세르틴돌은 정신분열증 치료에 1세대 항정신병제 할로페리돌 및 2세대 항정신병제 리스페리돈만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
세르틴돌은 일반적으로 내약성이 양호하며 진정 작용 부재, 혈장 프로락틴 수치에 대한 영향 없음, 중간 정도의 체중 증가, 항콜린성 매개 인지 손상 없음 및 낮은 비율의 추체외로 증상(EPS)을 포함하는 양성 부작용 프로필을 가지고 있습니다. Sertindole은 QT 간격을 연장하는 것으로 나타났으며 QT 간격이 연장된 환자와 QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자에게는 금기입니다.
이 연구는 정신분열증 환자에서 세르틴돌 대 퀘티아핀의 신경인지 특성에 대한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 인지 장애에 대한 효능은 연구에 포함될 수 있도록 미리 정의된 최대 증상 수준과 함께 질병의 안정적인 단계에 있는 환자에서 평가됩니다. 이전의 항정신병 약물은 철회되고(감량) 환자는 연구 약물 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
인지 결함은 정신분열증의 중요한 특징이며 기능 장애와 밀접한 관련이 있습니다. 정신분열증의 기능적 결과를 개선하는 것은 우선 순위가 높으며 정신분열증의 인지를 개선하기 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS)라는 프로그램을 시작하여 이 연구에 사용된 MCCB인 신경 심리학 테스트 배터리의 개발로 이어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- US017
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National City, California, 미국, 91950
- US008
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Pasadena, California, 미국, 91107
- US001
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- US006
-
San Diego, California, 미국, 92126
- US011
-
Stanford, California, 미국, 94305
- US014
-
Torrance, California, 미국, 90502
- US026
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- US016
-
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Florida
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- US015
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- US010
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- US007
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- US024
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- US002
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- US012
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- US027
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- US019
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- US021
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- US013
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- US025
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- US005
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- US018
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- US022
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- US023
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- US020
-
Desoto, Texas, 미국, 75115
- US004
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- US028
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 일차 진단
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 현재 정신 분열증 이외의 축 I 일차 정신과 진단
- 이전에 정신분열증에 대한 항정신병 약물을 투여받지 않은 경우
- 최근 3개월 이내 입원을 요하는 급성악화
- 임상적으로 중요한 추체외로 증상
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 심장 비대, 부정맥 또는 서맥
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 이 질병의 가족력 또는 알려진 후천성 QT 간격 연장
- 중대한 ECG 이상
- 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
- P450 효소 시스템 CYP3A를 억제하는 약물과의 병용 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 케티아핀
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1일 2회 경구 투여.
1-20일: 50-500mg/일(적정 기간).
21-84일: 400, 500 또는 600mg/일(유연한 치료 기간).
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실험적: 세르틴돌
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1일 1회 경구 투여량.
1-20일: 4-16mg/일(적정 기간).
21-84일: 12, 16 또는 20mg/일(유연한 치료 기간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MCCB에 대한 전체 종합 점수에 기반한 치료의 신경인지 효과
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MCCB의 도메인별 점수; PANSS 총점, PANSS 양성 증상 하위척도 점수, PANSS 음성 증상 하위척도 점수, PANSS 일반 정신병리 하위척도 점수; CGI-S, CDSS 및 GAF 점수; QLS 및 UPSA 총점 및 하위 점수; ECG
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11723A
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