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Studio di efficacia che esplora gli effetti sulla cognizione del sertindolo rispetto al comparatore nei pazienti con schizofrenia

14 maggio 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose flessibile che esplora l'effetto neurocognitivo del sertindolo rispetto al comparatore nei pazienti con schizofrenia utilizzando la batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)

L'obiettivo di questo studio è esplorare l'efficacia neurocognitiva di Sertindolo rispetto al comparatore in pazienti con schizofrenia utilizzando l'MCCB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sertindolo è un antipsicotico atipico approvato nell'Unione Europea (UE) per l'uso in pazienti affetti da schizofrenia che sono intolleranti ad almeno un altro agente antipsicotico. Durante lo sviluppo clinico, il sertindolo si è rivelato efficace nel trattamento della schizofrenia quanto l'aloperidolo antipsicotico di prima generazione e il risperidone antipsicotico di seconda generazione.

Sertindolo è generalmente ben tollerato e presenta un profilo di effetti collaterali benigni, tra cui assenza di sedazione, nessun effetto sui livelli di prolattina plasmatica, aumento di peso moderato, nessun deterioramento cognitivo mediato da anticolinergici e un basso tasso di sintomi extrapiramidali (EPS). Sertindolo ha dimostrato di prolungare l'intervallo QT ed è controindicato nei pazienti con intervallo QT prolungato e nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare significativamente l'intervallo QT.

Lo studio è progettato per fornire dati sulle proprietà neurocognitive del sertindolo rispetto alla quetiapina nei pazienti con schizofrenia. L'efficacia per il deterioramento cognitivo viene valutata nei pazienti che si trovano in una fase stabile della loro malattia, con un livello massimo predefinito di sintomi che consentirà loro di essere inclusi nello studio. Il precedente farmaco antipsicotico verrà ritirato (ridotto) e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei farmaci in studio.

I deficit cognitivi sono una caratteristica importante della schizofrenia e sono fortemente correlati alla compromissione funzionale. Il miglioramento degli esiti funzionali nella schizofrenia ha un'alta priorità e ha portato all'avvio di un programma denominato Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) che ha portato allo sviluppo di una batteria di test neuropsicologici, l'MCCB utilizzato in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • US017
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • US008
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • US001
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • US006
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • US011
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • US014
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • US026
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • US016
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • US015
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • US010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • US007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • US024
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • US002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • US012
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • US027
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • US019
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • US021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • US013
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • US025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • US005
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • US018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • US022
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • US023
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • US020
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • US004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • US028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di schizofrenia
  • Uomo o donna, di età compresa tra i 18 ei 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria di Asse I attuale diversa dalla schizofrenia
  • Farmaci antipsicotici non precedentemente ricevuti per la schizofrenia
  • Esacerbazione acuta che richiede il ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Sintomi extrapiramidali clinicamente significativi
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, aritmia o bradicardia
  • Sindrome congenita del QT lungo o una storia familiare di questa malattia, o noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT
  • Anomalie ECG significative
  • Ipokaliemia o ipomagnesiemia
  • In trattamento concomitante con farmaci che inibiscono il sistema degli enzimi P450 CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quetiapina
Droga: Quetiapina
Dose orale due volte al giorno. Giorno 1-20: 50-500 mg/giorno (periodo di titolazione). Giorno 21-84: 400, 500 o 600 mg/giorno (periodo di trattamento flessibile).
Sperimentale: Sertindolo
Droga: Sertindolo
Dose orale una volta al giorno. Giorno 1-20: 4-16 mg/giorno (periodo di titolazione). Giorno 21-84: 12, 16 o 20 mg/giorno (periodo di trattamento flessibile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto neurocognitivo del trattamento basato sul punteggio composito complessivo sull'MCCB
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi specifici del dominio su MCCB; Punteggio totale PANSS, punteggio della sottoscala dei sintomi positivi PANSS, punteggio della sottoscala dei sintomi negativi PANSS e punteggio della sottoscala della psicopatologia generale PANSS; punteggi CGI-S, CDSS e GAF; Punteggi totali e di sottoscala QLS e UPSA; ECG
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11723A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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