Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie, der undersøger virkningerne på kognition af sertindol versus komparator hos patienter med skizofreni

14. maj 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, fleksibel dosis undersøgelse, der udforsker den neurokognitive effekt af sertindol versus komparator hos patienter med skizofreni ved brug af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den neurokognitive effektivitet af Sertindol versus komparator hos patienter med skizofreni, der bruger MCCB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sertindol er et atypisk antipsykotikum, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU) til brug hos patienter med skizofreni, som er intolerante over for mindst ét ​​andet antipsykotisk middel. Under den kliniske udvikling har sertindol vist sig at være lige så effektiv til behandling af skizofreni som førstegenerations antipsykotiske haloperidol og som andengenerations antipsykotiske risperidon.

Sertindol tolereres generelt godt og har en godartet bivirkningsprofil, herunder fravær af sedation, ingen effekt på plasmaprolaktinniveauer, moderat vægtøgning, ingen antikolinergisk-medieret kognitiv svækkelse og en lav frekvens af ekstrapyramidale symptomer (EPS). Sertindol har vist sig at forlænge QT-intervallet og er kontraindiceret hos patienter med forlænget QT-interval og hos patienter, der får lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet betydeligt.

Studiet er designet til at give data om de neurokognitive egenskaber af sertindol versus quetiapin hos patienter med skizofreni. Effekten af ​​kognitiv svækkelse vurderes hos patienter, der er i en stabil fase af deres sygdom, med et foruddefineret maksimalt niveau af symptomer, der vil tillade dem at blive inkluderet i undersøgelsen. Tidligere antipsykotisk medicin vil blive trukket tilbage (nedtrappet), og patienter vil blive tilfældigt tildelt et af undersøgelseslægemidlerne.

Kognitive mangler er et vigtigt træk ved skizofreni og korrelerer stærkt med funktionsnedsættelse. Forbedring af funktionelle resultater ved skizofreni har høj prioritet og har resulteret i initieringen af ​​et program kaldet Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS), hvilket fører til udviklingen af ​​et neuropsykologisk testbatteri, MCCB, som bruges i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • US017
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • US008
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • US001
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • US006
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • US011
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • US014
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • US026
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • US016
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • US015
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • US010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • US007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • US024
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • US002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • US012
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • US027
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • US019
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • US021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • US013
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • US025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • US005
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • US018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • US022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • US023
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • US020
      • Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • US004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • US028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af skizofreni
  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose udover skizofreni
  • Ikke tidligere modtaget antipsykotisk medicin mod skizofreni
  • Akut eksacerbation, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Klinisk signifikante ekstrapyramidale symptomer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, hjertehypertrofi, arytmi eller bradykardi
  • Medfødt langt QT-syndrom eller en familiehistorie med denne sygdom eller kendt erhvervet QT-intervalforlængelse
  • Betydelige EKG-abnormiteter
  • Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
  • Ved samtidig behandling med lægemidler, der hæmmer P450 enzymsystemet CYP3A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Medicin: Quetiapin
To gange daglig oral dosis. Dag 1-20: 50-500 mg/dag (titreringsperiode). Dag 21-84: 400, 500 eller 600 mg/dag (fleksibel behandlingsperiode).
Eksperimentel: Sertindole
Medicin: Sertindole
En gang daglig oral dosis. Dag 1-20: 4-16 mg/dag (titreringsperiode). Dag 21-84: 12, 16 eller 20 mg/dag (fleksibel behandlingsperiode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitiv effekt af behandling baseret på den samlede sammensatte score på MCCB
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Domænespecifikke scorer på MCCB; PANSS total score, PANSS positiv symptom subskala score, PANSS negativ symptom subskala score og PANSS generel psykopatologi subskala score; CGI-S, CDSS og GAF score; QLS og UPSA total og subskala score; EKG'er
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11723A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner